Gubin M. M.,
Gene. direktor družbe VIPS-MED,
dr. tehn. znanosti

I. Uvod

Hermetično tesnjenje med proizvodnjo zdravila(DP) ima ključno vlogo predvsem pri izdelavi sterilnih farmacevtskih oblik (DF). Kakovostno zapiranje zagotavlja varnost zdravila med prevozom, skladiščenjem in uporabo s strani potrošnikov. Takoj je treba opozoriti, da obstaja primarna embalaža, tj. embalaža, v katero je zdravilo neposredno vloženo, ter sekundarna ali zunanja embalaža, t.j. kartonske ali plastične škatle, škatle, letala, ki omogočajo enostavno shranjevanje, transport in uporabo. Pri zdravilih je bistvenega pomena kakovost primarne embalaže, o čemer bomo v tem članku tudi govorili.

II. Zahteve glede pakiranja

Sodobna zdravila odlikuje ogromno število različne možnosti in oblike embalaže. Kljub tej raznolikosti je mogoče oblikovati osnovne zahteve, ki morajo biti izpolnjene ne glede na obliko uporabljene embalaže.

Te zahteve lahko razdelimo na štiri vrste:

1. Oblikovalske zahteve za primarno embalažo.
2. Zahteve za materiale.
3. Posebne zahteve glede na vrsto zdravila, obliko embalaže in tehnologijo izdelave.
4. Splošne zahteve na embalažo.

1. Zasnova primarne embalaže mora zagotavljati:

• zaščita zdravil pred škodljivimi vplivi okolja;
• ščiti pred mehanskimi vplivi;
• zagotoviti tesnost in stabilnost;
• zaščita pred mikrobno kontaminacijo;
• odmerjanje ali ekstrakcija zdravila po kosih;
• estetski videz in enostavnost uporabe;
• strukturni elementi morajo biti standardizirani, ne sme biti odstopanj od geometrijskih dimenzij;
• elementi primarne embalaže morajo biti zasnovani z možnostjo njihove avtomatske obdelave in hermetične povezave na avtomatski opremi.

2. Primarna embalaža ne sme vsebovati:

• težke kovine, arzen in druge škodljive nečistoče v količinah, ki presegajo standarde;
• barvila, ki niso odobrena za uporabo;
• rakotvorne in strupene sestavine;
• tuji vonj;
• mikrobna kontaminacija nad uveljavljenimi standardi;

Ni dovoljeno:

• poškodbe zaščitnih premazov;
• prisotnost mehanskih nečistoč;
• materiali ne smejo biti krhki in morajo prenesti toplotno in mehansko obdelavo, obdelavo z razkužilnimi raztopinami;
• materiali morajo biti nevtralni in ne smejo vplivati ​​na sestavine zdravila.

3. Posebne zahteve za pakiranje določena predvsem z vrsto zdravila in tehnološki proces njegovo izdelavo. Na primer, pri shranjevanju številnih zdravil, izpostavljenosti neposrednim sončna svetloba, zato naj bo embalaža neprozorna ali na primer pri steklenicah iz oranžnega stekla. Za raztopine za injiciranje, kapljice za oči, ravno nasprotno, embalaža naj bo čim bolj prosojna, da nadzorujemo mikrokontaminante.

4. Splošne zahteve za pakiranje:

• jasnost besedil, natisnjenih na embalaži;
• kratek povzetek ali navodila za uporabo;
• barvno oblikovanje;
• odsotnost pripomočki odpreti paket;
• če je mogoče, prisotnost nadzora prvega odpiranja;
• varnost pri rokovanju, odsotnost ostri koti in robovi.

III. Dodatne zahteve za zapiralne elemente pri uporabi v avtomatskih strojih

Večina zgoraj naštetih zahtev je očitnih in so v sodobni embalaži praviloma izpolnjene. Vendar pa se v zvezi s prehodom proizvodnje na skladnost z zahtevami GMP pojavijo številni posebni pogoji, ki jih je treba upoštevati pri oblikovanju ali izbiri primarne embalaže. Ena glavnih in temeljnih zahtev GMP je maksimalna ponovljivost in ponovljivost procesov ter minimalno sodelovanje človeka pri teh procesih. To pomeni, da morajo biti vsi procesi farmacevtske proizvodnje avtomatizirani.

Embalaža igra ključno vlogo v procesu avtomatizacije proizvodnje zdravil. Kot že omenjeno, morajo biti vsi elementi embalaže standardizirani, brez odstopanj od predpisanih dimenzij in obdelani v avtomatskih linijah. To pomeni, da morajo biti elementi embalaže samodejno usmerjeni na edinstven način in samodejno povezani.

Pri izdelavi zdravilnih izdelkov je praviloma glavna težava orientacija in povezava zapiralnih elementov, tj. kapalke, pokrovi, čepi, pokrovčki itd.

Klasičen primer optimalne zasnove stekleničke z zamaškom in pokrovčkom, ki je standardiziran po vsem svetu, je plastenka za penicilin s premerom vratu D=20 mm, gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom. So dobro usmerjeni in avtomatsko obdelani, povezava je tesna in zanesljiva. V današnjem času se z razvojem trga zdravil vse pogosteje uporablja plastična embalaža, predvsem za oftalmološka in nazalna zdravila ter za nesterilna zdravila. Za embalažne elemente za plastiko ni standardov, zato razvijalci zdravil praviloma uporabljajo lastne zasnove embalaže. Hkrati se pogosto ne upošteva možnost njihove samodejne orientacije in hranjenja.

Razmislimo o glavnih merilih, ki jih je treba upoštevati pri izbiri elementov embalaže, na primeru kapalke in pokrova; Slika 1a, b.

Da bi zagotovili neprekinjeno delovanje avtomata, morajo elementi zapiranja:

a) enostaven za navigacijo, tj. nahaja se v bunkerju na strogo določenem, edinstvenem mestu,

b) enostavno premikanje po vodilih v lijaku in vzdolž tekočega traku do mesta zapiranja,

c) enostavno vstavljanje in/ali privijanje na vrat steklenice.

riž. 1. Elementi embalaže: kapalka (a); pokrov (b); kovinski pokrov (c); gumijasti zamašek (g).

Za zagotovitev določene orientacije v primeru podolgovate konstrukcije, na primer kapalke (slika 1a), je potrebno, da je težišče jasno definirano (D) in zamaknjeno glede na ramo kapalke (F), t.j. Lв? 0,8 Ln. V tem primeru bosta podporni točki kapalke vedno objemka kapalke (F) in podaljšani del kapalke (B). Za lažjo orientacijo kapalke je zaželeno, da d 1< d 2 .

Za učinkovito podajanje morajo imeti elementi gladko površino brez hrapavosti in zaobljenih oblik.

Pri hranjenju pokrovov in pokrovčkov se pojavi še en problem - lahko se prilegajo drug drugemu in se zbirajo na več kosov, medtem ko jih je zelo težko ločiti. Da bi to preprečili, pokrov ne sme biti stožčast. Za pokrove, ki imajo stopničasto obliko (najpogosteje), morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji: d 2? 0,8d 3 , d 1 ? 0,8d2.

To pomeni, da večji premer d 1 načeloma ne more vstopiti v notranjo luknjo s premerom d 3, najmanjši premer d 2 pa zlahka izstopi iz d 3 (se ne zatika).

Iz istega razloga pokrov ne sme biti v obliki stožca, ker stožec se zlahka prilega notranji navojni luknji in lahko pride do zatikanja, ki ga je zelo težko samodejno odpraviti. Več elementov je sestavljenih v verige in oprema se ustavi. To pravilo je zelo pomembno upoštevati tudi pri kovinskih pokrovih, Dн > Dв, kjer je Dn zunanji premer pokrova, Dв notranji premer.

Do nedavnega ta pogoj ni bil upoštevan. Nasprotno, nekateri proizvajalci pokrovčkov jih izdelujejo z majhnim stožcem, kar močno poenostavi postopek žigosanja, vendar vodi do stalnih napak pri delovanju avtomatske opreme.

končno, zadnja stopnja postopek - namestitev ali namestitev kapalke, pokrova, pokrovčka na steklenico. Tudi tukaj je treba upoštevati določena pravila pri oblikovanju zapiralnih elementov.

Zamaški in kapalke se morajo zlahka in natančno prilegati v steklenico, za to:

a) imeti morajo rob ali zaokrožitev (sl. 1a, d; posnetje C) na delu, ki gre v steklenico. Njegova dolžina mora izpolnjevati pogoje Lк< 0,3Lв;

b) preostala površina mora biti strogo gladka, valjasta, brez hrapavosti. Prav tako je zelo pomemben pogoj. Če ima površina, ki gre v notranjost steklenice, obliko stožca, potem velike težave Ko nameščate zamašek, ga ni mogoče tesno namestiti na steklenico. Primer neuspešne zasnove je gumijasti zamašek 4Ts, ki je bil razvit v času Sovjetske zveze, ne da bi upoštevali možnost avtomatske obdelave. Njo notranji del ima obliko stožca. Trenutno smo razvili posebna metoda zapiranje z zamaškom 4C z dragimi manipulatorji. Čepi, izdelani po zahodnih standardih, nimajo takih težav.

Če upoštevamo plastične steklenice z vidika njihove predelave v avtomatskih strojih, potem je glavna zahteva za njih zagotoviti togost strukture steklenice. Če steklenica nima zadostne togosti, se lahko med procesom sortiranja in orientacije, pri dovajanju na avtomatskih linijah in pri namestitvi zapornih elementov nanjo "zatakne". To se običajno zgodi z veliko truda.

IV. Glavne vrste steklenic, posod in zapiral

Proizvodnja steklenic in vsebnikov za tekoča in razsuta zdravila poteka predvsem iz stekla, običajno za sterilna zdravila in plastike, predvsem polietilena, polistirena, polipropilena itd.

Glede na način zapiranja in uporabljene materiale za te namene jih lahko razdelimo v naslednje skupine:

1. Steklena (manj pogosto plastična) steklenica z gladkim vratom, gumijastim zamaškom in kovinskim pokrovčkom; Slika 2. Tovrstna embalaža se uporablja predvsem za proizvodnjo sterilnih zdravil, ki se dajejo intravensko ali intramuskularno. V tem primeru po zaužitju zdravila iz plastenke skozi zamašek tesnost in sterilnost nista ogroženi.

riž. 2. Embalažni elementi za proizvodnjo sterilnih zdravil.

2. Plastenka (ali steklenica) z navojnim vratom, kapalnim zamaškom, plastičnim pokrovčkom (običajno z vidnim vidnim odpiranjem); riž. 3. Najpogosteje se tovrstna embalaža uporablja za sterilne kapljice za nos in oči, kjer je potrebno natančno odmerjanje, pri prvem odpiranju pa je sterilnost zdravila ogrožena. Za nesterilna zdravila obstaja še en način hermetično zaprte embalaže, ki se pogosteje uporablja pri zapiranju razsutih snovi ali tablet. Ta metoda uporablja kombinirano kovinsko-plastično membrano, ki je privarjena (fuzirana) na vrat steklenice (kozarca).

riž. 3. Embalažni elementi za sterilna in nesterilna zdravila za nazalno in oralno dajanje.

3. Steklena ali plastična steklenica z navojnim vratom in kovinskim pokrovčkom s tesnilnim tesnilom; riž. 4. Običajno se uporablja pri izdelavi nesterilnih pripravkov: tinkture, terapevtska prehrana, sirupi itd.

riž. 4. Embalaža za nesterilna tekoča zdravila.

4. sterilne posode z zdravili, katerih tesnjenje in zapiranje se izvaja med postopkom izdelave zdravila; riž. 5. Za steklo so to ampule, za plastiko – vsebniki z zdravili, katerih proizvodnja pogosto poteka v enem tehnološkem ciklu z doziranjem in tesnjenjem zdravil (tehnologija bottelpack). Avtor in vodja te tehnologije je nemško podjetje Rommelag.

riž. 5. Pakiranje sterilnih zdravil, izdelanih po tehnologiji »bottelpack«.

5. Pakiranje zdravil v obliki pršil ali aerosolov; riž. 6. V primeru razpršila se uporablja steklenica iz stekla ali plastike z mehanskim mikrorazpršilnikom in v primeru aerosola z razpršilno glavo z ventilom. V tem primeru se uporabljajo za izpis različnih LP-jev različne vrstešobe

riž. 6. Embalažni elementi za zdravila v obliki razpršil in aerosolov.

Na koncu je treba opozoriti, da pri izbiri ali razvoju sodobne embalaže poleg tradicionalnih zahtev glede materialov, konstrukcije, dizajna itd. treba je upoštevati možnost avtomatizirane obdelave vseh embalažnih elementov. Seveda ta članek vsebuje le nekatere temeljne točke, na katere morate biti pozorni.

V praksi se je v vsakem konkretnem primeru že v fazi razvoja oziroma izbire embalaže treba posvetovati z razvijalci embalažne opreme. To je še posebej pomembno zdaj - na stopnji prehoda farmacevtskih podjetij v Rusiji na tehnologije in proizvodnjo, ki izpolnjujejo zahteve GMP, kjer so glavne in temeljne zahteve ponovljivost in ponovljivost tehnologije, kar je mogoče zagotoviti le z uporabo avtomatskih strojev.

Reference

1. OST 64-803-01. Prevozni, skupinski in potrošniški zabojniki za zdravila
2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Vhodne snovi za proizvodnjo zdravil." M.: Medicinska informacijska agencija, 2003.
3. "Farmacevtska tehnologija: tehnologija dozirnih oblik", I.I. Krasnyuk et al. M.: Založniški center "Akademija", 2006.
4. MM. Gubin "Glavne težave pri razvoju in izdelavi embalažnih elementov, povezanih z njihovo uporabo v avtomatskih pakirnih strojih."
5. Seminar “Šola farmacevtske embalaže 2005” - Povzetki poročila, 2005, Sankt Peterburg, str. 13.

sekundarna embalaža- antrinė pakuotė statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. zunanja embalaža vok. äußere Umhüllung, f rus. sekundarna embalaža pranc. emballage extérieur isp. embalaje......

sekundarna embalaža- 3.6. sekundarna embalaža: embalažni vsebnik (ovojnica, škatla), v katerega je medij elektronski dokument v primarni embalaži. Drugi izrazi: Po GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60. Vir …

Sekundarna embalaža elektronske publikacije- embalažni vsebnik (kuverta, škatla), v katerega je vložen nosilec elektronov. publikacije v originalni embalaži. Na V. u. GOST 7.83 2001 zahteva namestitev naslednje elemente podatki o impresumu: obvezno a) podatki o avtorjih itd. fizič. in zakonito..... Založba slovarsko-priročnika

Skupinska (sekundarna) embalaža- Skupinska embalaža ali sekundarna embalaža, embalaža, ki vsebuje določeno število enot blaga in je odobrena za prodajo v prodajno mesto končnemu uporabniku ali potrošniku ali služi za dopolnjevanje zalog (regalov). Ob…… Uradna terminologija

sekundarna embalaža- vsebnik ali druga oblika ovojnine, v kateri je zdravilo v svoji primarni ovojnini. [MU 64 01 001 2002] Teme proizvodnja zdravil Splošni pojmi posoda in embalaža zdravil ... Priročnik za tehnične prevajalce

predelava odpadne embalaže v surovine- 3.4 recikliranje odpadne embalaže v surovine: Predelava odpadne embalaže, pri kateri se materiali (frakcije odpadne embalaže, uporabljena embalaža) običajno organskega izvora pretvorijo v izdelke z... ... Slovar-priročnik izrazov normativne in tehnične dokumentacije

Mednarodni simbol za recikliranje. Recikliranje (drugi izrazi: recikliranje, recikliranje (odpadkov) (iz angleščine recikliranje, recikliranje in odstranjevanje odpadkov) ponovno uporabo ali vrnitev v promet odpadkov... ... Wikipedia

GOST R 53756-2009: Ohranjanje virov. Paket. Kriteriji za izbiro metod in procesov predelave rabljene embalaže kot sekundarnega materialnega vira ob upoštevanju snovnih tokov- Terminologija GOST R 53756 2009: Ohranjanje virov. Paket. Kriteriji za izbiro metod in postopkov za recikliranje rabljene embalaže kot sekundarne materialna sredstva ob upoštevanju materialnih tokov originalni dokument: 3.7 obnova... ... Slovar-priročnik izrazov normativne in tehnične dokumentacije

GOST 7.83-2001: Sistem standardov za informacije, knjižnice in založništvo. Elektronske publikacije. Osnovni pogledi in izhodne informacije- Terminologija GOST 7.83 2001: Sistem standardov za informacije, knjižnice in založništvo. Elektronske publikacije. Glavne vrste in izhodne informacije izvirni dokument: 3.6. sekundarna embalaža: Embalažni zabojnik (kuverta, škatla), v... ... Slovar-priročnik izrazov normativne in tehnične dokumentacije

- (Gyno Kit) Zdravilo za sindromno zdravljenje patoloških izcedek iz nožnice in SPO, kot so gonoreja, klamidijske okužbe, bakterijska vaginoza, trihomonijaza in vulvovaginalna kandidiaza. Trgovsko ime Gyno Keith International... ... Wikipedia

Antrinė pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: angl. zunanja embalaža vok. äußere Umhüllung, f rus. sekundarna embalaža pranc. emballage extérieur isp. embalaje zunanjost ... ... litovščina slovar (lietuvių žodynas)

1. Zdravila, razen proizvedenih zdravil lekarniške organizacije, veterinarske lekarniške organizacije, samostojni podjetniki dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti mora dati v promet, če:

1) na njihovi primarni ovojnini (razen na primarni ovojnini zdravil) zeliščni pripravki) ime zdravila (mednarodno nelastniško ali skupinsko ali kemično oz. trgovsko ime), številka serije, datum sprostitve (za imunobiološka zdravila), rok uporabnosti, odmerek ali koncentracija, volumen, aktivnost v enotah delovanja ali število odmerkov;

2) na njihovi sekundarni (potrošniški) embalaži v jasno berljivi pisavi v ruskem jeziku ime zdravila (mednarodna generična ali skupinska ali kemijska in trgovska imena), ime proizvajalca zdravila, serija. številko, datum sproščanja (za imunobiološka zdravila). potrdilo o registraciji, rok uporabnosti, način uporabe, odmerjanje ali koncentracija, prostornina, aktivnost v enotah delovanja ali število odmerkov na pakiranje, oblika odmerjanja, pogoji izdajanja, pogoji shranjevanja, opozorilne nalepke.

(glej besedilo v prejšnji izdaji)

2. Farmacevtske snovi je treba dati v promet, če je navedeno ime farmacevtske snovi (mednarodna nelastniška ali skupinska ali kemijska in trgovska imena), ime proizvajalca farmacevtske snovi, številka serije in datum izdelave, količina. na njihovi primarni embalaži v jasno berljivi pisavi v ruskem jeziku v embalaži in merskih enotah, datumu poteka in pogojih skladiščenja.

(glej besedilo v prejšnji izdaji)

3. Zdravila kot serume je treba dati v promet z navedbo živali, iz katere krvi, krvne plazme, organov in tkiv so pridobljeni.

4. Na sekundarni (potrošniški) ovojnini zdravil, pridobljenih iz krvi, krvne plazme, organov in tkiv, mora biti napis: »Ni protiteles proti HIV-1, HIV-2, proti virusu hepatitisa C in površini. antigen virusa hepatitisa B.

5. Primarna in sekundarna (potrošniška) embalaža radiofarmacevtskih izdelkov morata imeti znak za nevarnost sevanja.

6. Na sekundarni (potrošniški) embalaži homeopatskih zdravil mora biti napis: »Homeopatsko«.

7. Na sekundarni (potrošniški) embalaži pripravkov zdravilnih rastlin mora biti napis: "Izdelek je prestal nadzor sevanja."

8. Za primarno ovojnino (če je to tehnično možno) in sekundarno (potrošniško) ovojnino zdravil, namenjenih za klinična preskušanja, mora biti pripisan napis: "Za klinične študije".

(glej besedilo v prejšnji izdaji)

9. Embalaža zdravil, namenjenih izključno za izvoz, je označena v skladu z zahtevami države uvoznice.

10. Transportni vsebnik, ki ni namenjen potrošnikom in v katerega je vloženo zdravilo, mora vsebovati podatke o imenu, seriji zdravila, datumu sprostitve, številki sekundarne (potrošniške) ovojnine zdravila, proizvajalcu. zdravila, z navedbo imena in lokacije proizvajalca zdravila (naslov, vključno z državo in (ali) mestom proizvodnje zdravila), ter rok uporabnosti zdravila in pogoji njegovega skladiščenja in prevoza, potrebne opozorilne nalepke in znake za ravnanje.

11. Za primarno ovojnino in sekundarno (potrošniško) ovojnino zdravil za veterinarsko uporabo Napis: "Za uporabo v veterinarski medicini".

12. Na sekundarno (potrošniško) ovojnino zdravila se nanese črtna koda.

Kazalo

Zahteve za označevanje zdravil za medicinsko uporabo in zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Splošne določbe

1. Te zahteve določajo pravila za označevanje na ovojninah zdravil za uporabo v medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) in zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila za uporabo v veterinarski medicini), ki se sproščajo v promet na skupnem trgu z zdravili v okviru Evrazijske gospodarske unije (v nadaljevanju Unija).
2. Označevanje zdravil (veterinarskih izdelkov) se nanaša na embalažo v ruščini in, če obstajajo ustrezne zahteve v zakonodaji držav članic Unije (v nadaljnjem besedilu države članice) v državnem jeziku ( uradni jeziki) država članica, na ozemlju katere se prodajajo zdravila (veterinarski izdelki). Dodatne uporabe drugi jeziki so dovoljeni pod pogojem, da so informacije popolnoma enake. Označevanje zdravil (veterinarskih izdelkov) ne sme biti v nasprotju z informacijami v dokumentih registracijske dokumentacije ali jih izkrivljati ter biti oglaševalske narave.
3. Označevanje zdravil (veterinarskih izdelkov) mora biti lahko berljivo, berljivo, razumljivo in zanesljivo ter ne sme zavajati potrošnikov (kupcev) zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo za uporabo v veterinarski medicini).
4. Za namene teh zahtev se uporabljajo izrazi, ki pomenijo naslednje:

• “sekundarna (potrošniška) embalaža”— embalaža, v kateri je zdravilo (zdravilo za uporabo v veterinarski medicini) v primarni ali vmesni embalaži za prodajo potrošniku;
• "označevanje"- podatke, natisnjene na ovojnini zdravila ( veterinarski izdelek);
• »primarna (notranja) ovojnina« - ovojnina, ki je v neposrednem stiku z zdravilom (veterinarskim proizvodom);
• "vmesna embalaža"- ovojnino, v katero je lahko vložena primarna ovojnina zaradi dodatne zaščite zdravila ( veterinarsko zdravilo) ali na podlagi značilnosti uporabe zdravila (veterinarskega zdravila);
• "paket"- material ali pripomoček, ki zagotavlja ohranitev kakovosti zdravila (veterinarskega izdelka) v celotnem določenem roku uporabnosti (skladiščenje), ki zagotavlja zaščito zdravila (veterinarskega izdelka) pred poškodbami in izgubo ter zaščito okolju od onesnaženja;
• “pretisni omot (pretisni omot)”- prožna embalaža z zdravilom (veterinarski izdelek) v oblikovanih celicah, iz katerih se zdravilo (veterinarski izdelek) odstrani z ekstruzijo.

Drugi pojmi se uporabljajo v pomenih, opredeljenih v mednarodnih pogodbah in aktih, ki sestavljajo pravo Unije.

Zahteve za vzorce in postavitev pakiranja določajo pravila za registracijo in pregled zdravil za medicinsko uporabo, ki jih odobri Evrazijska gospodarska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija).

Splošne zahteve za označevanje

5. Na primarni (notranji) ovojnini (v nadaljnjem besedilu: primarna ovojnina) zdravila (veterinarski izdelek) (razen zdravila (veterinarski izdelek), ki je pakirana surovine zdravilnih rastlin) so navedeni naslednji podatki. ):

• b) mednarodni generično ime(v nadaljnjem besedilu INN) (če je na voljo) ali splošno (skupinsko) ime;
• c) odmerna oblika;
• d) odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracijo (če je primerno) farmacevtske učinkovine (farmacevtskih učinkovin);
• e) količino zdravila (veterinarska zdravila) v ovojnini;
• f) način dajanja;
• g) ime ali logotip imetnika potrdila o registraciji ali proizvajalca (če je potrebno) zdravila (ime ali logotip imetnika avtorskih pravic potrdila o registraciji veterinarskega zdravila);
• h) serijska številka;
• i) rok uporabnosti (»uporabno do ...«).

1. Na primarni ovojnini v obliki pretisnega omota (blister) (v nadaljnjem besedilu: pretisni omot), ki je vložen v sekundarno (potrošniško) embalažo (v nadaljnjem besedilu: sekundarna embalaža), je dovoljeno ne navesti informacije iz pododstavkov "c" in "d" odstavka 5 teh zahtev.
2. Na primarni embalaži majhne velikosti(skupna površina polja z besedilom ni večja od 10 cm2), na katero ni mogoče postaviti vseh potrebnih informacij, je dovoljeno ne navesti informacij iz pododstavkov "b", "c" in "g" odstavka 5 teh zahtev.
3. Naslednji podatki so navedeni na sekundarni ovojnini in v odsotnosti - na primarni ovojnini zdravila (veterinarskega zdravila):

• a) trgovsko ime zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
• b) INN (če je na voljo) ali splošno (skupinsko) ime;
• c) ime imetnika registracijskega dovoljenja in proizvajalca zdravila (ime imetnika avtorskih pravic na registracijskem dovoljenju in proizvajalca veterinarskega zdravila);
• d) naslov imetnika potrdila o registraciji in proizvajalca zdravila (naslov imetnika potrdila o registraciji in proizvajalca zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
• e) odmerna oblika;
• f) odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracijo (če je primerno) zdravilne učinkovine (farmacevtskih učinkovin);
• g) količino zdravila (veterinarska zdravila) v ovojnini;
• h) podatke o sestavi zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
• i) serijska številka;
• j) datum proizvodnje;
• k) rok uporabnosti (»uporabno do ...«);
• m) pogoje skladiščenja in po potrebi pogoje prevoza;
• m) način dajanja;
• o) pogoji za dopust;
• n) opozorila;
• p) registrsko številko(za veterinarska zdravila).

1. Za zdravila, proizvedena s konzervansom in brez konzervansa, pri proizvodnji izdelkov brez konzervansa po seznamu pomožne snovi Na sekundarni embalaži so navedene naslednje informacije: "Ne vsebuje konzervansov."
2. Vmesna embalaža, ki ne omogoča branja podatkov na primarni embalaži brez ogrožanja njene celovitosti, mora vsaj ponavljati podatke, navedene na primarni embalaži.
3. Na embalaži farmacevtskih učinkovin so navedeni naslednji podatki:

• a) trgovsko ime farmacevtske učinkovine (če je na voljo);
• b) INN ali splošno (skupinsko) ime;
• c) ime in naslov proizvajalca farmacevtske učinkovine;
• d) serijska številka;
• e) datum proizvodnje;
• f) količino farmacevtske učinkovine v pakiranju;
• g) rok uporabnosti (»uporabno do…«) ali, če je na voljo, datum ponovnega testiranja;
• h) pogoje skladiščenja;
• i) imenovanje.

1. Pri kompletu (zdravilo (zdravilo za uporabo v veterinarski medicini) z vehiklom (redčilom)) ali kompletu (komplet 2 ali več zdravil (zdravil za uporabo v veterinarski medicini)) so na sekundarni ovojnini dodatno navedeni naslednji podatki:

a) informacije o sestavnih delih kompleta (kompleta):

• imena komponent;
• odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracija (če je primerno) farmacevtske učinkovine (učinkovin);
• informacije o sestavi;
• količina;
• serijska številka (v skladu z odstavkoma 28 in 29 teh zahtev);

b) informacije o razpoložljivosti pomožnih medicinske izdelke(brizge, tamponi, pripomočki za vstavljanje itd.).

1. Na ovojnino ni dovoljeno vnašati selektivnih podatkov, navedenih v poglavjih »Klinični podatki« in »Farmakodinamične lastnosti« splošnih značilnosti tega zdravila in enakovrednih poglavjih navodil za medicinsko uporabo (navodila za uporabo) tega zdravila.

Na ovojnino je dovoljeno dati besedilo navodila za uporabo (navodilo) zdravila in besedilo navodila za uporabo (navodilo) zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

1. Dovoljena je namestitev na sekundarno ovojnino zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini). dodatne informacije pod pogojem, da je v skladu z dokumenti registracijske dokumentacije.

Na ovojnino je dovoljeno namestiti črtno kodo, holografske in druge zaščitne znake, nalepke, podvojiti besedilo nalepke v drugih jezikih in Braillovi pisavi, postaviti simbole ali piktograme, ki pomagajo razložiti podatke o zdravilu (veterinarskem zdravilu). potrošnik (kupec).

1. Če so v vmesni ali sekundarni ovojnini zdravila vrečke (ali tablete) s sušilom, morajo biti označene z opozorilnimi nalepkami ustrezne vsebine.

1. Na transportni embalaži izdelkov v razsutem stanju so navedene naslednje informacije:

• a) trgovsko ime zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
• b) dozirna oblika;
• c) INN (če je na voljo) ali splošno (skupinsko) ime;
• d) odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracijo (če je primerno) zdravilne učinkovine (farmacevtskih učinkovin);
• e) naziv proizvajalca, naslov proizvajalca zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);
• f) količino zdravila (veterinarskega zdravila) v pakiranju in (ali) število paketov v ladijskem zabojniku;
• g) pogoje skladiščenja in po potrebi pogoje prevoza;
• h) serijska številka;
• i) datum proizvodnje;
• j) rok uporabnosti (»uporabno do ...«).

Po potrebi se lahko navedejo logotip proizvajalca izdelka, opozorila in znaki za rokovanje.

Zahteve za besedilo etikete

1. Trgovsko ime zdravila (veterinarskega zdravila) je navedeno na ovojnini v nominalnem primeru.

Za pripravke iz zdravilnih rastlin, ki so pakirane zdravilne rastlinske surovine, je na lističu dodatno navedeno ime zdravilne rastlinske surovine oziroma zdravilne učinkovine rastlinskega izvora. latinščina(brez imena honorarjev) v množina(razen besed »trava« in »lubje«) in vrsto pakiranega izdelka (na primer »cel«, »zdrobljen«, »prah« itd.).

1. INN zdravilnih učinkovin v sestavi zdravila (veterinarskega zdravila) je v ruskem jeziku navedena v nominativu in angleščina(v skladu z angleško različico seznama INN Svetovna organizacija zdravstvo).

Če INN ni, je v nominativu navedeno splošno sprejeto (združeno) ime v ruščini.

Dovoljeno je, da ne navedete INN ali skupnega (skupinskega) imena zdravil (veterinarskih zdravil), če v celoti sovpada s trgovskim imenom.

Pri heterolognih serumih je navedena vrsta živali, iz katere krvi ali plazme so bili pridobljeni.

Za zdravila (veterinarska zdravila) biološkega izvora, če ni INN ali skupnega (skupinskega) imena, je naveden izvor zdravila.

Za radiofarmacevtska zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) je označen simbol kemični element z radionuklidnim indeksom in mednarodnim simbolom radioaktivnosti.

1. Imena imetnika registracijskega dovoljenja in proizvajalca zdravila (imeni imetnika avtorskih pravic registracijskega potrdila in proizvajalca veterinarskega zdravila) sta navedena v imenovalniku. Če je v proizvodnji udeleženih več proizvajalcev, mora biti navedeno ime proizvajalca, ki izvaja kontrolo kakovosti zdravila (veterinarskega izdelka).

Če se imeni imetnika registracijskega dovoljenja in proizvajalca zdravila ujemata (imeni imetnika avtorskih pravic na registracijskem dovoljenju in proizvajalca veterinarskega zdravila), se navede samo ime imetnika registracijskega potrdila zdravila. zdravila (imetnika avtorskih pravic potrdila o registraciji veterinarskega zdravila).

Po potrebi navedite ime organizacije, ki izvaja pakiranje in (ali) pakiranje, pred besedo "pakirano" in (ali) "pakirano", "pakirnik".

1. Naslovi so navedeni v skrajšani obliki (država ali država in mesto) ali dodatno, dovoljene so telefonske številke, številke faksa in elektronski naslovi.

Če je imetnik potrdila o registraciji zdravila (zakoniti imetnik potrdila o registraciji zdravila) proizvajalec zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini), se navede le naslov imetnika potrdila o registraciji zdravila. (zakoniti imetnik potrdila o registraciji veterinarskega zdravila).

1. Odmerek in (ali) aktivnost in (ali) koncentracija zdravilne učinkovine (farmacevtskih učinkovin) je navedena z obvezno navedbo merskih enot.
2. Količina zdravila (veterinarskega izdelka) v ovojnini je označena z maso, prostornino ali številom odmernih enot, odvisno od oblike in vrste pakiranja.

Za pripravke zdravilnih rastlin, ki so pakirane surovine zdravilnih rastlin, je navedena masa surovin zdravilnih rastlin in (ali) zdravilne učinkovine rastlinskega izvora pri njihovi določeni vlažnosti.

Odmerjanje (delovanje) biološkega zdravila je izraženo v skladu z zahtevami navodil za medicinsko uporabo zdravil in splošne značilnosti zdravila za medicinsko uporabo, ki jih odobri Komisija.

Za radiofarmacevtska zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) je navedeno število enot radioaktivnosti v odmerku ali primarni ovojnini.

1. V sestavi zdravil (veterinarskih zdravil) so navedene zdravilne učinkovine (komponente) in njihova količina.
2. IN obvezno pomožne snovi (komponente) so navedene v naslednjih primerih:

• a) za zdravila (veterinarska zdravila) za peroralno uporabo na sekundarni ovojnini, če so vključena v seznam pomožnih snovi, navedenih na sekundarni ovojnini zdravil (veterinarskih zdravil) za peroralno uporabo, v skladu s prilogo k tem zahtevam;
• b) za zdravila (veterinarska zdravila) za injiciranje na sekundarni ovojnini v celoti brez navedbe njihove količine;
• c) za zdravila (veterinarska zdravila) za inhalacijo na sekundarni ovojnini v celoti brez navedbe njihove količine;
• d) za zdravila (veterinarska zdravila) za lokalno in (ali) zunanjo uporabo na sekundarni embalaži v celoti brez navedbe njihove količine;
• e) za zdravila (veterinarska zdravila), ki se uporabljajo v oftalmologiji, na sekundarni embalaži v celoti brez navedbe njihove količine;
• e) za raztopine za infundiranje na sekundarni in primarni embalaži v celoti.

Imetnik potrdila o registraciji zdravila (imetnik avtorskih pravic potrdila o registraciji zdravila za uporabo v veterinarski medicini) ima pravico navesti celotno sestavo pomožnih snovi (komponent) na embalaži.

Pri raztopinah za infundiranje je vrednost teoretične osmolarnosti (osmolarnosti) navedena na primarni in sekundarni ovojnini.

Za imunološka zdravila (veterinarska zdravila) je količinska vsebnost konzervansov, sorbentov in pomožnih sredstev navedena na sekundarni ovojnini.

1. Sestava homeopatskih zdravil (veterinarska zdravila) je navedena v skladu s terminologijo, ki je sprejeta v homeopatiji: imena homeopatskih farmacevtskih snovi so podana v latinščini z navedbo obsega in stopnje njihove razredčitve, imena pomožnih snovi so podana v ruščini v skladu z dokumente registracijske dokumentacije.
2. Za zdravilne rastlinske pripravke (veterinarski pripravki), ki so pakirane zdravilne rastlinske surovine, je sestava navedena samo za zbirke.
3. Sklicevanje na standarde nadzora kakovosti za farmacevtske učinkovine in (ali) pomožne snovi ni navedeno.
4. Dovoljeno je izpustiti datum proizvodnje, če je vključen v številko serije.
5. Za komplet (zdravilo (zdravilo za uporabo v veterinarski medicini) z vehiklom (redčilom)) ali komplet (komplet 2 ali več zdravil (zdravila za uporabo v veterinarski medicini)) se navedejo serijske številke vseh zdravil (zdravil za uporabo v veterinarski medicini), vključenih v kit (komplet) so dodatno označeni na sekundarni embalaži), oziroma serijska številka kita (kompleta).
6. Pri oznaki roka uporabnosti zdravila (veterinarskega izdelka) sta na ovojnini navedena mesec in leto (v tem primeru pri navedbi meseca pomeni rok uporabnosti zadnji dan navedenega meseca).

Po potrebi navedite rok in pogoje shranjevanja zdravila (veterinarskega izdelka) po prvem odprtju primarne ovojnine ali čas in pogoje shranjevanja po pripravi ali redčenju raztopine (suspenzije) v skladu z navodili za uporabo. zdravila (veterinarskega izdelka) in podatke o študijah stabilnosti, ob upoštevanju določb, ki jih določajo zahteve za navodila za medicinsko uporabo zdravil in splošne značilnosti zdravil za medicinsko uporabo.

Za komplet (zdravilo (zdravilo za uporabo v veterinarski medicini) s topilom (razredčilom)) ali komplet (sklop 2 ali več zdravil (zdravila za uporabo v veterinarski medicini)) datume proizvodnje vsake komponente ali datum izdaje posameznega izdelka za ta komplet (komplet) so navedeni na sekundarni embalaži, kot tudi rok uporabnosti posamezne komponente ali pa je naveden en sam rok uporabnosti za komplet (komplet).

Če so roki uporabnosti vsake komponente navedeni ločeno, potem je rok uporabnosti kompleta (kompleta) določen z največ zgodnji datum rok uporabnosti komponent, vključenih v komplet (set).

1. Za zdravilne rastlinske pripravke (veterinarski pripravki), ki so pakirane surovine zdravilnih rastlin, je naveden način priprave vodnih izvlečkov z navedbo pogojev shranjevanja in roka uporabnosti vodnega izvlečka.
2. Način uporabe (pot uporabe, način uporabe) je naveden v skladu s splošnimi lastnostmi tega zdravila in navodili za uporabo tega zdravila. Pot uporabe (način uporabe) ni navedena, če je vključena v ime dozirne oblike. Za tablete in kapsule, namenjene za peroralno uporabo, je dovoljeno ne navesti načina uporabe.

Pri zdravilu je dovoljen napis »Način uporabe: glej navodilo za uporabo (v navodilo)«, pri veterinarskem zdravilu pa »Način uporabe: glej navodilo za uporabo (v navodilo)«.

1. Na primarni embalaži majhnih velikosti (skupna površina besedilnega polja ne presega 10 cm), na kateri ni mogoče vnesti vseh potrebnih podatkov, je dovoljeno uporabljati naslednje splošno sprejete okrajšave za način dajanja zdravila. zdravila za injiciranje (veterinarska zdravila): "IV" (intravenozno dajanje), "IM" (intramuskularno injiciranje), "s/c" (subkutano injiciranje).
2. Če je na embalaži dovolj besedilnega polja, je zaželeno uporabiti popolne informacije o načinu uporabe zdravila v skladu s splošnimi lastnostmi tega zdravila, veterinarskega zdravila pa v skladu z navodili za uporabo.
3. Značilnosti označevanja zdravil (veterinarska zdravila), ki se nanašajo na narkotike, psihotropne snovi in ​​njihove predhodne sestavine, so določene v skladu z zakonodajo držav članic.
4. Pogoji za izdajo zdravila so navedeni v skladu s kategorijo izdaje, odobreno ob registraciji, dodeljeno ob upoštevanju pravil za določanje kategorij zdravil brez recepta in zdravil na recept, ki jih odobri Komisija, in pogojev za izdajo zdravila. veterinarsko zdravilo v skladu z navodili za uporabo.

Pri zdravilih (zdravilih za uporabo v veterinarski medicini), ki se prodajajo samo bolnišnicam, je na embalaži naveden podatek: »Za bolnišnice«, navedba »recept« (»brez recepta«) pa ni navedena.

1. Na sekundarni embalaži morajo biti nameščena naslednja opozorila in simboli:

• a) “Hraniti izven dosega otrok”;
• b) »Sterilen« (za sterilna zdravila (veterinarska zdravila));
• c) »Protitelesa proti HIV-1, HIV-2, virusu hepatitisa C in površinskemu antigenu virusa hepatitisa B niso bila dokazana« (za zdravila, pridobljena iz krvi, krvne plazme, človeških organov in tkiv);
• d) »Homeopatski« (za homeopatska zdravila (veterinarska zdravila));
• e) znak za nevarnost sevanja (za radiofarmake (veterinarske izdelke));
• f) "Izdelek je opravil nadzor sevanja"
• (za zdravila (veterinarska zdravila), ki so pakirane zdravilne rastlinske snovi);
• g) "Za uporabo v veterinarski medicini" (za veterinarske izdelke).

Po potrebi so na embalaži nameščeni drugi opozorilni napisi in simboli, če so predvideni v regulativni dokument v smislu kakovosti zdravila.

1. Na oznaki homeopatskega zdravila, registriranega po poenostavljenem postopku registracije (v skladu s pravilnikom o registraciji in preskušanju zdravil za uporabo v medicini), morajo biti navedeni izključno naslednji (in nobenih drugih) podatki:

• a) znanstveno ime homeopatske tinkture (homeopatskih tinktur), ki označuje stopnjo njegove (njihove) razredčitve (z uporabo simbolov farmakopeje, ki je navedena za ta postopek registracije homeopatskih zdravil v skladu s pravili za registracijo in pregled). zdravil za medicinsko uporabo). Če je homeopatsko zdravilo sestavljeno iz 2 ali več homeopatskih tinktur, je dovoljeno znanstveno ime tinktur dopolniti s trgovskim imenom;
• b) ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in po potrebi proizvajalca;
• c) način dajanja in po potrebi način dajanja;
• d) rok uporabe (mesec in leto);
• e) odmerna oblika;
• f) obrazec za sprostitev;
• in) posebni pogoji shranjevanje (če je na voljo);
• h) posebno opozorilo (če je potrebno);
• i) serijska številka proizvajalca;
• j) registrsko številko (za veterinarska zdravila);
• k) vnos: »Homeopatsko zdravilo brez odobrene indikacije za uporabo«;
• m) opozorilo o potrebi po posvetovanju z zdravnikom, če simptomi bolezni ne izginejo.

Zahteve za metode označevanja

39. Pri označevanju zdravil (veterinarskih izdelkov) mora biti barva napisov, znakov in simbolov v kontrastu z ozadjem, na katerem je oznaka. Metoda označevanja mora zagotavljati njegovo varnost v celotnem roku uporabnosti zdravila (veterinarskega izdelka) ob upoštevanju določenih pogojev shranjevanja. Dovoljeno je nanašanje številke serije, datuma proizvodnje in roka uporabnosti z metodo vtiskovanja (simboli imajo barvo ozadja).

Zahteve za pripravo in obliko navodil za medicinsko uporabo, določene z zahtevami za navodila za medicinsko uporabo zdravil in splošnimi lastnostmi zdravil za medicinsko uporabo, veljajo tudi za označevanje zdravil. Priporočljivo je, da je velikost vseh simbolov pri označevanju zdravil (veterinarska zdravila) vsaj 7 točk (oz. velikost pisave, pri kateri je višina male črke »x« najmanj 1,4 mm), razdalja med črte je najmanj 3 mm. Besedilo na majhnih paketih mora biti v največji možni velikosti pisave, da zmanjšate verjetnost napak pri aplikaciji.

1. Moral bi na najboljši možen način uporabljati dostopno površino primarne in sekundarne ovojnine zdravil (veterinarskih zdravil). Pomembne informacije za pravilno in varno uporabo zdravila (veterinarskega zdravila) mora biti navedena s čim večjo velikostjo pisave na najbolj optimalnih površinah embalaže.

Ime zdravila, odmerek in, če je primerno, skupna vsebnost farmacevtske učinkovine ter pot uporabe zdravila morajo biti umeščeni v eno vidno polje z največjo možno velikostjo pisave. Če na majhnem paketu vseh kritičnih informacij ni mogoče prikazati v enem vidnem polju, jih je mogoče postaviti v različna polja. Da bi ohranili berljivost predstavljenih informacij, je treba uporabiti razmike med vrsticami in presledke med besedami, ki so razumni glede na velikost uporabljene pisave.

1. Če je dovolj prostora, se lahko na primarni in sekundarni embalaži navedejo logotipi in piktogrami farmacevtsko podjetje(proizvajalec) pod pogojem, da ne motijo ​​berljivosti obveznih podatkov.
2. Za zagotovitev pravilne identifikacije in izbire zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) s strani potrošnikov (kupcev), pa tudi kadar je prostor na embalaži omejen, se lahko pri oblikovanju embalaže uporabijo inovativne metode.
3. Izogibajte se uporabi bleščeče, sijoče, kovinske ali druge embalaže, ki zmanjšuje berljivost informacij. V imenu zdravila (veterinarski izdelek) ali v posameznih črkah (simbolih) imena ni priporočljivo uporabljati različnih barv pisave, saj to negativno vpliva na pravilno prepoznavnost zdravila.

Da bi se izognili nevarnosti napačne uporabe zdravila (veterinarski izdelek) zaradi podobnosti njegove ovojnine z ovojnino drugih zdravil (veterinarskih izdelkov), je treba uporabiti posebno barvno identifikacijo ovojnine in druge metode za izboljšanje vizualnega razlikovanja. paketov. Število barv, uporabljenih v oblikovanju ovojnine, mora biti racionalno utemeljeno, da se čim bolj odpravi verjetnost zamenjave pri potrošnikih (kupcih) zdravila (veterinarskega izdelka). Za zagotovitev pravilne identifikacije in uporabe zdravila (veterinarskega izdelka) s strani potrošnikov (kupcev) mora biti oznaka primarne ovojnine enaka barvni zasnovi kot oznaka sekundarne ovojnine.

1. Označevanje naj bo enotno za zdravila

(veterinarska zdravila), sproščena v promet na ozemljih držav članic. Če obstajajo drugačni podatki (pogoji točenja ipd.), se to navede z dodatno etiketo (nalepko) v posebej označenem polju sekundarne embalaže. Če ima sekundarna embalaža polje, namenjeno informacijam, specifičnim za državo članico, so lahko te informacije vključene vanjo (na primer drugačen status izdaje od lekarniške verige ali posebne informacije: “embalaža za bolnišnice”, “by vladnih programov" itd.) brez uporabe etikete (nalepke).

Velikost polja za namestitev nalepk ne sme presegati 1/6 celotne površine sekundarne embalaže in to polje ne sme pokrivati ​​podatkov, ki so bili prvotno natisnjeni na sekundarni embalaži.

1. Za zdravila sirote, pa tudi za posamezna zdravila, je v soglasju s pooblaščenim organom države članice, ki tako zdravilo registrira, dovoljeno označevanje z dodatno etiketo (nalepko).
2. Pri označevanju različnih odmerkov (koncentracij ipd.) zdravil, proizvedenih v isti odmerni obliki, je treba zagotoviti različno barvno shemo ali drug način, da se zagotovi jasna vizualna identifikacija odmerka (koncentracije ipd.).

Različne odmerke istega zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) je treba navesti na enak način (npr. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, ne 1 g). V ulomku odmerka ni dovoljeno navesti ničel na koncu (navesti je treba 2,5 mg in ne 2,50 mg). Decimalnega ločila (vejice) ne smete uporabljati, razen če se mu je mogoče izogniti (uporabite 250 mg namesto 0,25 g). Iz varnostnih razlogov bi morali besedo "mikrogram" napisati v celoti, namesto da bi jo skrajšali. Vendar pa je v nekaterih primerih, če se pojavijo težave, ki jih ni mogoče odpraviti z zmanjšanjem velikosti pisave, dovoljeno, če obstaja utemeljitev in ni varnostnih pomislekov, uporabiti skrajšano obliko »mcg«.

1. Način dajanja mora sovpadati s tistim, ki je naveden v splošnih značilnostih tega zdravila ali v navodilih za uporabo tega veterinarskega zdravila in strogo upoštevati standardne pogoje. Ne uporabljajte negativnih izrazov (na primer: »Ni za intravensko dajanje"). Sprejemljive so samo standardne okrajšave (na primer i.v., i.m., s.c.). Druge nerutinske načine dajanja je treba navesti v celoti. Če bolniki niso seznanjeni z načinom uporabe zdravila, je treba pojasnila podati v navodilu za medicinsko uporabo zdravila. To je še posebej pomembno za zdravila, ki so na voljo za samoinjiciranje.
2. Če je na primarni in/ali sekundarni embalaži uporabljenih več jezikov, je treba ta besedila jasno razlikovati.
3. Vsi podatki, natisnjeni na pretisnem omotu, morajo ostati dostopni potrošniku, dokler ne odstranite zadnjega odmerka. Če ni mogoče uporabiti vseh informacij za vsako celico takega paketa, je dovoljena metoda naključne uporabe, pri kateri se nahajajo z največjo frekvenco na površini paketa celic. Na robu pretisnega omota je dovoljeno namestiti številko serije in rok uporabnosti. Odvisno od razpoložljivosti tehnična izvedljivost Te informacije morajo biti označene na obeh robovih vsakega pretisnega omota. Vsi podatki, potrebni za primarno ovojnino, morajo biti označeni na vsaki enoti odmerka v obliki za sproščanje, ki vsebuje enoodmerne trakove.

UPORABA
zahtevam za označevanje
zdravila za medicinske
aplikacije in veterina
zdravila

Seznam pomožnih snovi, navedenih na sekundarni ovojnini zdravil (veterinarska zdravila)

za peroralno uporabo

Odstotna vsebnost (v/v) v tekočih farmacevtskih oblikah.

Pakiranje in pakiranje izdelkov sta zadnji operaciji pri izdelavi končnih dozirnih oblik. Narava teh operacij in pogoji za njihovo izvajanje se razlikujejo glede na vrsto izdelka (tablete, praški, ampule, tekoča zdravila, mazila) in metode dela z njimi (ročne operacije, mehanizacija, proizvodne linije).

V vsakem od teh primerov je prva stopnja postopka priprava različnih posod (steklenic, kozarcev, bučk, steklenih ali plastičnih cevi, kartonske valute, škatel, papirnatih vrečk itd.), Pa tudi številnih pomožnih materialov. (zamaški, karton, celofan, lignin, vata itd.). Steklena embalaža je predhodno temeljito obdelana. V tistih podjetjih, kjer se proizvajajo raztopine za injiciranje v ampulah, se ta predelava izvaja v pralnih oddelkih trgovin z ampulami, v vseh drugih podjetjih pa v posebnih pralnicah. Posodo poleg pomivanja pogosto razkužimo (oz. steriliziramo) in posušimo.

Posoda se pomiva ročno ali v pralnih strojih. Umivanje rok se izvaja v kadeh, obloženih s cementom, glaziranimi ploščicami in drugimi materiali. Pri prvi kopeli namočimo umazano posodo toplo vodo, nato se prenese v toplo raztopino alkalije (3-5% kalijevega mila ali 0,5-1,5% raztopine kavstične alkalije ali 2% raztopine pepelike itd.) In vsako steklenico obdelamo s čopičem ali čopičem. Po tem se posoda spere čisto vodo in posušeno. Včasih namakanje poteka tako, da se žične košare, napolnjene s posodami, potopijo v kopel. Sušenje poteka v običajnih sušilnih komorah, pogosto občasno. Za mehanizirano pomivanje posode uporabite različne vrste stroji, katerih načelo je, da se posode s premikanjem po tekočem traku zaporedoma prenašajo skozi kopel za namakanje, nato pa zunanje in notranje izpiranje. Od tu se posode prenesejo na sušenje in po potrebi sterilizacijo.

Polnjenje in pakiranje končnih dozirnih oblik se izvaja ročno ali polmehansko. Z ročno metodo je celoten proces izdelave končnega izdelka razdeljen na več operacij, od katerih vsako izvaja en delavec. Običajno za delovno mizo sedi več ljudi, ki izdelek po končani operaciji predajo sosedu (npr. prvi delavec natoči tekočino, drugi zapre steklenico, tretji prilepi etiketo itd.). V tem primeru se lahko za nekatere operacije uporabljajo mehanizmi, na primer za tekoča zdravila, polnilni stroji, za zdravila v razsutem stanju, odmerni stroj za praške, za tablete in dražeje, stroj za odštevanje in dajanje v kovance, za mazila, polnilne stroje itd. Vse te naprave imajo lahko ročno ali mehansko upravljanje.

Trenutno veliko podjetij prehaja na pretočno metodo dela, kar pomeni, da se prenos izdelkov iz ene operacije v drugo izvaja s pomočjo premikajočega se tekočega traku. Ritem gibanja tekočega traku je določen s časom, ki je potreben za dokončanje posamezne operacije. S tem načinom delovanja je mogoče uporabiti različne mehanizme poveča.

Postopek pakiranja in pakiranja je sestavljen iz merjenja zahtevane količine zdravil in njihovega polnjenja v ustrezne posode: tablete in dražeje - v kovance, tube, papirnate vrečke; tekoča zdravila - v bučkah ali vialah; mazila - v kozarcih ali tubah. Sledi tesnjenje z zamaški, lepljenje s celofanom, privijanje pokrovov s pritrjenimi listi pergamentnega papirja, lepljenje etiket itd. Končna operacija je zlaganje v škatle, ovijanje s papirjem, vezanje itd. končnih izdelkov poslano v skladišče.

Vse operacije polnjenja in pakiranja končnih farmacevtskih oblik so enostavne fizično delo. Edina izjema je dostava steklenic, sodov in drugih prostornih posod, napolnjenih z izdelki za pakiranje, v delavnico, pa tudi njihov prevoz po prostorih za polnjenje bunkerjev in rezervoarjev strojev. To delo je težko telesna aktivnost. Da bi ga odpravili, se za tekočine uporabljajo sifoni in ročne črpalke, v velikih podjetjih pa mehansko dovajanje tekočin po cevovodih in različnih dvižnih napravah.

Glavni škodljiv dejavnik v pakirnici obstaja možnost onesnaženja zraka z različnimi škodljive snovi. Pri pakiranju številnih tekočih dozirnih oblik se lahko sproščajo hlapi kot zdravilne snovi in njihova topila. Na primer pri pakiranju amoniak amoniak se sprošča v zrak, kalusna tekočina in tinktura eteričnega baldrijana - eter, tinktura pelina - alkohol itd. Mnoge od teh snovi imajo poleg splošnih strupenih lastnosti tudi izrazit dražilni učinek (hlapi joda, kafra). Pri pakiranju razsutih farmacevtskih oblik se lahko sprošča prah, pa tudi hlapi snovi z močnim vonjem (jodoform, kseroform). Ker pa pri pakiranju lahko hlapljivih tekočin v večini primerov ni velikih odprtih površin (pakirajo se v majhnih količinah), koncentracija njihovih hlapov v zraku delovnih prostorov praviloma ne dosega predpisanih najvišjih dovoljenih vrednosti. .

Pri pakiranju tablet ali praškov je običajno nizka tudi vsebnost zdravilnega prahu v zraku. Ker pa je veliko pakiranih praškov zelo močnih, majhne koncentracije aerosolov teh snovi povzročijo toksičen ali alergičen učinek.

Popolnoma jasno je, da več mehanizmov kot je uporabljenih pri pakiranju in pakiranju, predvsem tistih, ki zagotavljajo dobro tesnjenje embaliranega izdelka, manjša je nevarnost onesnaženja zraka s škodljivimi plini, hlapi ali prahom.

V kakršnih koli proizvodnih pogojih (ročno pakiranje, pretočna metoda, avtomatizirane linije) morajo biti delovna območja opremljena s umetno prezračevanje. V tem primeru so tako lokalne naprave (inkapsulacija, dimne nape, dežniki itd.) kot splošne dovodni in izpušni sistem. Pri delu z dragimi suhimi zdravili in vgradnji splošnega izpušnega sistema je priporočljivo uporabiti enote za usedanje prahu, da ohranite dragocene izdelke in jih vrnete v predelavo.

Sanitarni in potrebni delovni pogoji rekreativne dejavnosti pri pranju steklene embalaže se ne razlikujejo od delovnih pogojev in sanitarnih ukrepov v pralnih oddelkih trgovin z ampulami.

domov » Elena Berezovskaya » Sredstva za pakiranje zdravil. Vrste in namen