Медицинские растворы заводского производства. Интенсификация процесса растворения. Способы очистки.
ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) аптек составляют более 60% от общего числа всех лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.

Широкое применение ЖЛФ обусловлено целым рядом преимуществ перед другими лекарственными формами:

• благодаря применению определённых технологических приёмов (растворение, пептизация, суспендирование или эмульгирование) лекарственное вещество, находящееся в любом агрегатном состоянии, может быть доведено до оптимальной степени дисперсности частиц, растворено или равномерно распределено в растворителе, что имеет большое значение для оказания лечебного действия лекарственного вещества на организм и подтверждено биофармацевтическими исследованиями;
• жидкие лекарственные формы, отличаются большим разнообразием состава и способов применения;
• в составе ЖЛФ возможно снижение раздражающего действия некоторых лекарственных веществ (бромидов, йодидов и т.д.);
• данные лекарственные формы просты и удобны для применения;
• в ЖЛФ возможна маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственных веществ, что особенно важно в детской практике;
• при приёме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твёрдые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме;
• мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ наиболее полно проявляется в виде жидких лекарств.

Вместе с тем, жидкие лекарства имеют ряд недостатков:

• они менее стабильны при хранении, так как в растворенном виде вещества более реакционноспособны;
• растворы быстрее подвергаются микробиологической порче, соответственно у них ограниченый срок хранения – не более 3-х суток;
• ЖЛФ требуют достаточно большого времени и специальной посуды для приготовления, неудобны при транспортировке;
• жидкие лекарства уступают по точности дозирования другим лекарственным формам, так как дозируются ложками, каплями.

Таким образом, ЖЛФ широко распространенная сегодня лекарственная форма. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов, поэтому изучение данной темы весьма целесообразно.

Кроме того, такой недостаток ЖЛФ, как нестабильность при хранении, не позволяет сократить количество экстемпоральных лекарственных препаратов и увеличить количество готовых жидких лекарств, поэтому остается весьма актуальным изучение технологии ЖЛФ.

Целью и задачами данной работы является изучение медицинского раствора заводского производства.

Глава 1 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКИХ РАСТВОРОВ

1.1 Характеристика и классификация растворов

Растворы — это жидкие гомогенные системы, состоящие из растворителя и одного или нескольких компонентов, распределенных в нем в виде ионов или молекул 1 .

Медицинские растворы отличаются большим разнообразием свойств, состава, способов получения и назначения. Отдельные растворы, изготовление которых предусматривает проведение химических реакций, получают на химико-фармацевтических заводах.

Растворы имеют ряд преимуществ перед другими лекарственными формами, так как значительно быстрее всасываются в желудочно-кишечном тракте. Недостаток растворов — их большой объем, возможные гидролитические и микробиологические процессы, которые вызывают быстрое разрушение готового продукта.

Знания технологии растворов важны и при изготовлении почти всех других лекарственных форм, где растворы являются полупродуктами или вспомогательными компонентами при изготовлении конкретной лекарственной формы.

Растворы занимают промежуточное положение между химическими соединениями и механическими смесями. От химических соединений растворы отличаются переменностью состава, а от механических смесей — однородностью. Вот почему растворами называют однофазные системы переменного состава, образованные не менее чем двумя независимыми компонентами. Важнейшая особенность процесса растворения — его самопроизвольность (спонтанность). Достаточно простого соприкосновения растворяемого вещества с растворителем, чтобы через некоторое время образовалась однородная система — раствор.

Растворители могут быть полярными и неполярными веществами. К первым относятся жидкости, сочетающие большую диэлектрическую постоянную, большой дипольный момент с наличием функциональных групп, обеспечивающих образование координационных (большей частью водородных) связей: вода, кислоты, низшие спирты и гликоли, амины и т. д. Неполярными растворителями являются жидкости с малым дипольным моментом, не имеющие активных функциональных групп, например углеводороды, галоидоалкилы и др.

При выборе растворителя приходится пользоваться преимущественно эмпирическими правилами, поскольку предложенные теории растворимости не всегда могут объяснить сложные, как правило, соотношения между составом и свойствами растворов.

Чаще всего руководствуются старинным правилом: «Подобное растворяется в подобном» («Similia similibus solventur»). Практически это означает, что для растворения какого-либо вещества наиболее пригодны те растворители, которые структурно сходны и, следовательно, обладают близкими или аналогичными химическими свойствами 2 .

Растворимость жидкостей в жидкостях колеблется в широких пределах. Известны жидкости, неограниченно растворяющиеся друг в друге (спирт и вода), т. е, жидкости, сходные по типу межмолекулярного воздействия. Имеются жидкости, ограниченно растворимые друг в друге (эфир и вода), и, наконец, жидкости, практически нерастворимые друг в друге (бензол и вода).

Ограниченная растворимость наблюдается в смесях ряда полярных и неполярных жидкостей, поляризуемость молекул которых, а следовательно, и энергия межмолекулярных дисперсионных взаимодействий, резко различаются. При отсутствии химических взаимодействий растворимость максимальна в тех растворителях, межмолекулярное поле которых по интенсивности близко к молекулярному полю растворенного вещества. Для полярных жидких веществ интенсивность поля частиц пропорциональна диэлектрической постоянной.

Диэлектрическая постоянная воды равна 80,4 (при 20 °С). Следовательно, вещества, имеющие высокие диэлектрические постоянные, будут в большей или меньшей степени растворимы в воде. Например, хорошо смешивается с водой глицерин (диэлектрическая постоянная 56,2), этиловый спирт (26) и т. д. Наоборот, нерастворимы в воде петролейный эфир (1,8), четыреххлористый углерод (2,24) и т. д. Однако это правило не всегда действительно, особенно в применении к органическим соединениям. В этих случаях на растворимость веществ оказывают влияние различные конкурирующие функциональные группы, их число, относительная молекулярная масса, размер и формы молекулы и другие факторы. Например, дихлорэтан, диэлектрическая постоянная которого равна 10,4, практически нерастворим в воде, тогда как диэтиловый эфир, имеющий диэлектрическую постоянную 4,3, растворим в воде при 20 °С в количестве 6,6%. По-видимому, объяснение этому нужно искать в способности эфирного атома кислорода образовывать с молекулами воды нестойкие комплексы типа оксониевых соединений 3 .

С увеличением температуры взаимная растворимость ограниченно растворимых жидкостей в большинстве случаев возрастает и часто при достижении определенной для каждой пары жидкостей температуры, называемой критической, жидкости полностью смешиваются друг с другом (фенол и вода при критической температуре 68,8 °С и более высокой растворяются друг в друге в любых пропорциях). При изменении давления взаимная растворимость меняется незначительно.

Растворимость газов в жидкостях принято выражать коэффициентом поглощения, который указывает, сколько объемов данного газа, приведенных к нормальным условиям (температура 0 °С, давление 1 атм), растворяется в одном объеме жидкости при данной температуре и парциальном давлении газа 1 атм. Растворимость газа в жидкостях зависит от природы жидкостей и газа, давления и температуры. Зависимость растворимости газа от давления выражается законом Генри, согласно которому растворимость газа в жидкости прямо пропорциональна его давлению над раствором при неизменной температуре, однако при высоких давлениях, особенно для газов, химически взаимодействующих с растворителем, наблюдается отклонение от закона Генри. С повышением же температуры растворимость газа в жидкости уменьшается.

Любая жидкость обладает ограниченной растворяющей способностью. Это означает, что данное количество растворителя может растворить лекарственное вещество в количествах, не превышающих определенного предела. Растворимостью, вещества называется его способность образовывать с другими веществами растворы. Сведения о растворимости лекарственных веществ приведены в фармакопейных статьях. Для удобства в ГФ XI указывается количество частей растворителя, необходимое для растворения 1 части лекарственного вещества при 20 °С. По степени растворимости различают вещества 4 :

1. Очень легко растворимые, требующие для своего растворения не более 1 части растворителя.

2. Легкорастворимые — от 1 до 10 частей растворителя.

3. Растворимые — от 10 до 20 частей растворителя.

4. Труднорастворимые — от 30 до 100 частей растворителя.

5. Малорастворимые — от 100 до 1000 частей растворителя.

6. Очень мало растворимые (почти нерастворимые) — от 1000 до 10 000 частей растворителя.

7. Практически нерастворимые — более чем 10 000 частей растворителя.

Растворимость данного лекарственного вещества в воде (и в другом растворителе) зависит от температуры. Для подавляющего большинства твердых веществ растворимость их с увеличением температуры повышается. Однако бывают исключения (например, соли кальция).

Некоторые лекарственные вещества могут растворяться медленно (хотя и растворяются в значительных концентрациях). С целью ускорения растворения таких веществ прибегают к нагреванию, предварительному измельчению растворяемого вещества, перемешиванию смеси.

Растворы, применяемые в фармации, отличаются большим разнообразием. В зависимости от применяемого растворителя все многообразие растворов можно подразделить на следующие группы 5 .

— Водные . Solutiones aquosae seu Liquores.

— Спиртовые . Solutiones spirituosae.

— Глицериновые . Solutiones glycerinatae.

— Масляные . Solutiones oleosae seu olea medicata.

По агрегатному состоянию растворимых в них лекарственных веществ:

— Растворы твердых веществ.

— Растворы жидких веществ.

— Растворы с газообразными лекарственными средствами.

1.2 Интенсификация процесса растворения

Для ускорения процесса растворения можно использовать нагревание или увеличение поверхности контакта растворяемого вещества и растворителя, что достигается предварительным измельчением растворяемого вещества, а также взбалтыванием раствора. Как правило, чем выше температура растворителя, тем больше растворимость твердого вещества, однако иногда при повышении температуры растворимость твердого вещества снижается (например, кальция глицерофосфата и цитрата, эфиров целлюлозы). Увеличение скорости растворения связано с тем, что при нагревании уменьшается прочность кристаллической решетки, увеличивается скорость диффузии, уменьшается вязкость растворителей. В данном случае сила диффузии действует положительно, особенно в неполярных растворителях, где диффузионные силы имеют основное значение (при этом не происходит образования сольватов). Необходимо отметить, что с повышением температуры растворимость отдельных веществ в воде увеличивается резко (кислоты борной, фенацетина, хинина сульфата), а других — незначительно (аммония хлорида, натрия барбитала). Максимальная степень нагревания в значительной степени определяется свойствами растворяемых веществ: одни переносят без изменений нагревание в жидкости до 100 °С, а другие разлагаются уже при слегка повышенной температуре (например, водные растворы некоторых антибиотиков, витаминов и т.д.). Нельзя забывать также, что повышение температуры может вызвать потери летучих веществ (ментола, камфоры и др.). Как уже упоминалось, растворимость твердого вещества повышается также по мере увеличения поверхности контакта между растворяемым веществом и растворителем. В большинстве случаев увеличение поверхности контакта достигается путем измельчения твердого вещества (например, кристаллы винно-каменной кислоты растворяются труднее, чем порошок). Помимо этого, для увеличения поверхности контакта твердого вещества с растворителем в аптечной практике часто пользуются приемом взбалтывания. Перемешивание облегчает доступ растворителя к веществу, способствует изменению концентрации раствора у его поверхности, создает благоприятные условия для растворения 6 .

1.3 Способы очистки

Фильтрование – процесс разделения гетерогенных систем с твердой дисперсной фазой при помощи пористой перегородки, которая пропускает жидкость (фильтрат) и задерживает взвешенные твердые частицы (осадок). Процесс этот осуществляется не только за счет задерживания частиц, крупнее диаметра капилляров перегородки, но и за счет адсорбции частиц пористой перегородкой, и за счет слоя образовавшегося осадка (шламовый тип фильтрования).

Движение жидкости через пористую фильтрующую перегородку имеет, в основном, ламинарный характер. Если допустить, что капилляры перегородки имеют круглое сечение и одинаковую длину, то зависимость объема фильтрата от различных факторов подчиняется закону Пуазеля 7 :

Q = F · z · π · r ·Δ P · τ /8·ŋ· l · α ,где

F - поверхность фильтра, м²;

z - число капилляров на 1 м²;

r - средний радиус капилляров, м;

Δ P - разность давлений по обе стороны фильтрующей перегородки (или перепад давлении на концах капилляров), н/м²;

τ- длительность фильтрования, сек;

ŋ- абсолютная вязкость жидкой фазы в н/с·м²;

l -средняя длина капилляров, м²;

α- поправочный коэффициент на кривизну капилляров;

Q - объем фильтрата, м³.

Иначе, объем профильтрованной жидкости прямо пропорционален поверхности фильтра ( F ), пористости (r , z ), перепаду давлений (ΔР), длительности фильтрования (τ) и обратно пропорционален вязкости жидкости, толщине фильтрующей перегородки и кривизны капилляров. Из уравнения Пуазеля выводится уравнение скорости фильтрования ( V ), которая определяется количеством жидкости, прошедшей через единицу поверхности за единицу времени.

V = Q / F · τ

После преобразования уравнения Пуазеля оно приобретает вид:

V = Δ P / R осадка + R перегородки

где R – сопротивление движению жидкости. Из этого уравнения следует ряд практических рекомендаций для рационального проведения процесса фильтрования. А именно, для увеличения разности давлений над и под перегородкой создают либо повышенное давление над фильтрующей перегородкой, либо разрежение под ней.

Отделение твердых частиц от жидкости при помощи фильтровальной перегородки является сложным процессом. Для такого отделения нет необходимости применять перегородку с порами, средний размер которых меньше среднего размера твердых частиц.

Установлено, что твердые частицы успешно задерживаются порами большего размера, чем средний размер задерживаемых частиц. Твердые частицы, увлекаемые потоком жидкости к фильтровальной перегородке, попадают в различные условия.

Наиболее простой случай, когда частица задерживается на поверхности перегородки, имея размер больше, чем начальное сечение пор. Если размер частицы меньше размера капилляра в самом узком сечение, то 8 :

• частица может пройти через перегородку вместе с фильтратом;
• частица может задержаться внутри перегородки в результате адсорбции на стенках поры;
• частица может задержаться за счет механического торможения на месте извилины поры.

Мутность фильтра в начале фильтрования объясняется прониканием твердых частиц через поры фильтровальной перегородки. Фильтрат становится прозрачным, когда перегородка приобретает достаточную задерживающую способность.

Таким образом, фильтрование происходит по двум механизмам:

• за счет образования осадка, так как твердые частицы почти не проникают внутрь пор и остаются на поверхности перегородки (шламовый тип фильтрования);
• за счет закупоривания пор (закупорочный тип фильтрования); при этом осадок почти не образуется, так как частицы задерживаются внутри пор.

На практике эти два типа фильтрования сочетаются (смешанный тип фильтрования).

Факторы, влияющие на объем фильтрата и, следовательно, на скорость фильтрования разделяются на 9 :

Гидродинамические;

Физико-химические.

Гидродинамические факторы – это пористость фильтрующей перегородки, площадь её поверхности, разность давлений по обе стороны перегородки и другие факторы, учитывающиеся в уравнение Пуазеля.

Физико-химические факторы – это степень коагуляции или пептизации взвешенных частиц; содержание в твердой фазе смолистых, коллоидных примесей; влияние двойного электрического слоя, возникающего на границе твердой и жидкой фаз; наличие сольватной оболочки вокруг твердых частиц и т.д. Влияние физико-химических факторов, тесно связанных с поверхностными явлениями на границе раздела фаз, становится заметно при небольших размерах твердых частиц, что как раз и наблюдается в фармацевтических растворах, подлежащих фильтрованию.

В зависимости от размера удаляемых частиц и цели фильтрования различают следующие методы фильтрования:

1. Грубая фильтрация – для отделения частиц размером 50 мкм и более;

2. Тонкая фильтрация – обеспечивает удаление частиц размером
1-50 мкм.

3. Стерильная фильтрация (микрофильтрация) применяется ля удаления частиц и микробов размеров 5-0,05 мкм. В этой разновидности иногда выделяют ультрафильтрацию для удаления пирогенов и других частиц размером 0,1-0,001 мкм. Речь о стерильной фильтрации пойдет в теме: “Инъекционные лекарственные формы”.

Все аппараты для фильтрования в промышленности называются фильтрами; основная рабочая часть их – фильтровальные перегородки.

Фильтры, работающие под разрежением – нутч-фильтры.

Нутч – фильтры удобны в тех случаях, когда необходимо получить чистые промытые осадки. Нецелесообразно применять эти фильтры для жидкостей со слизистыми осадками, эфирные и спиртовые извлечения и растворы, так как эфир и этанол при разрежении быстрее испаряются, отсасываются в вакуумную линию и попадают в атмосферу.

Фильтры, работающие под избыточным давлением – друк – фильтры. Перепад давлений значительно больше, чем в нутч-фильтрах и может составлять от 2 до 12 атм. Эти фильтры простые по устройству, высоко производительны, позволяют фильтровать вязкие, легколетучие и с большим удельным сопротивлением осадка жидкости. Однако, для выгрузки осадка необходимо снимать верхнюю часть фильтра и собирать его вручную.

Рамный фильтр – пресс состоит из ряда чередующихся пустотелых рам и плит, имеющих с обеих сторон рифления и желоба. Каждые рама и плита разделены фильтровальной тканью. Число рам и плит подбирают, исходя из производительности, количества и назначения осадка, в пределах 10-60 шт. Фильтрование проводят под давлением 12 атм. Фильтр – прессы обладают высокой производительностью, в них получают хорошо промытые осадки и осветленный фильтрат, имеют все преимущества друк-фильтров. Однако, для фильтрования следует применять очень прочные материалы.

Фильтр-“Грибок” может работать и под вакуумом и при избыточном давлении. Фильтровальная установка состоит из емкости для фильтруемой жидкости; фильтра “Грибок” в виде воронки, на которую закрепляется фильтрующая ткань (вата, марля, бумага, бельтинг и др.); ресивера, сборника фильтрата, вакуумного насоса.

Таким образом, фильтрование является важным в технологическом смысле процессом. Оно используется или самостоятельно, или может быть неотъемлемой частью схемы производства такой фармацевтической продукции как растворы, экстракционные препараты, очищенные осадки и др. Качество указанной продукции зависит от правильно подобранных аппаратов для фильтрования, фильтровальных материалов, скорости фильтрования, соотношения твердой и жидкой фаз, структуры твердой фазы и ее поверхностных свойств.

Глава 2 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

2.1 Контроль качества раствора натрия бромида 6,0, магния сульфата 6,0, глюкозы 25,0, воды очищенной до 100,0 мл

Особенности химического контроля. Качественный и количественный анализы проводят без предварительного разделения ингредиентов.

Наиболее экспрессным методом определения глюкозы в жидких лекарственных формах является метод рефрактометрии.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха.

Определение подлинности

Натрия бромид

1. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл кислоты хлороводородной разведенной, 0,2 мл раствора хлорамина, 1 мл хлороформа, и взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в жёлтый цвет (бромид-ион).

2. Помещают 0,1 мл раствора в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 0,1 мл раствора меди сульфата и 0,1 мл кислоты серной концентрированной. Появляется черное окрашивание, исчезающее при добавлении 0,2 мл воды (бромид-ион).

2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2SO4

3. Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в жёлтый цвет (натрий).

4. К 0,1 мл лекарственной формы на предметном стекле прибавляют 0,1 мл раствора кислоты пикриновой, выпаривают досуха. Жёлтые кристаллы специфической формы рассматривают под микроскопом (натрий).

Магния сульфат

1. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют по 0,3 мл раствора аммония хлорида, натрия фосфата и 0,2 мл раствора аммиака. Образуется белый кристаллический осадок, растворимый в кислоте уксусной разведённой (магний).

2. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 0,3 мл раствора бария хлорида. Образуется белый осадок, нерастворимый в разведённых минеральных кислотах (сульфаты).

Глюкоза. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 1-2 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения. Образуется кирпично-красный осадок.

Количественное определение.

Натрия бромид. 1. Аргентометрический метод. К 0,5 мл микстуры прибавляют 10 мл воды, 0,1 мл бромфенолового синего, по каплям кислоту уксусную разведённую до зеленовато-жёлтого окрашивания, и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания.

1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,01029 г натрия бромида.

Магния сульфат. Комплексонометрический метод. К 0,5 мл микстуры прибавляют 20 мл воды, 5 мл аммиачного буферного раствора, 0,05 г индикаторной смеси кислотного хром черного специального (или кислотного хром темно-синего) и титруют 0,05 моль/л раствором трилона Б до синего окрашивания.

1 мл 0,05 моль/л раствора трилона Б соответствует 0,01232 г магния сульфата.

Глюкоза. Определение проводят рефрактометрически.

Где:

n - показатель преломления анализируемого раствора при 20 0 С; n 0 - показатель преломления воды при 20 0 С;

F NaBr - фактор прироста показателя преломления 1 % раствора натрия бромида, равный 0,00134;

C NaBr - концентрация натрия бромида в растворе, найденная аргентометрическим или меркуриметрическим методом, в %;

F MgSO4 7Н2О - фактор прироста показателя преломления 2,5 % раствора магния сульфата, равный 0,000953;

C MgSO4 7Н2О - концентрация магния сульфата в растворе, найденная трилонометрическим методом, в %;

1,11 - коэффициент пересчета на глюкозу, содержащую 1 молекулу кристаллизационной воды;

Р БЕЗВ.ГЛЮК. - фактор прироста показателя преломления раствора безводной глюкозы, равный 0,00142.

2.2 Контроль качества раствора новокаина (физиологический) состав: Новокаина 0,5, раствора кислоты хлороводородной 0,1 моль/л 0,4 мл, натрия хлорида 0,81, воды для инъекций до 100,0 мл

Особенности химического контроля. Новокаин представляет собой соль, образованную сильной кислотой и слабым основанием, поэтому при стерилизации может подвергаться гидролизу. Для предотвращения этого процесса в лекарственную форму добавляют кислоту хлороводородную.

При количественном определении кислоты хлороводородной методом нейтрализации в качестве индикатора используют метиловый красный (при этом титруется только свободная кислота хлороводородная и не титруется кислота хлороводородная, связанная с новокаином).

Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость, с характерным запахом.

Определение подлинности.

Новокаин. 1. К 0,3 мл лекарственной формы прибавляют 0,3 мл кислоты хлороводородной разведенной 0,2 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита и 0,1-0,3 мл полученной смеси вливают в 1-2 мл свежеприготовленного щелочного раствора р-нафтола. Образуется оранжево-красный осадок. При добавлении 1-2 мл 96% этанола осадок растворяется и появляется вишнево-красное окрашивание.

2. Помещают 0,1 мл лекарственной формы на полоску газетной бумаги и прибавляют 0,1 мл кислоты хлороводородной разведенной. На бумаге появляется оранжевое пятно.

Натрия хлорид. 1. Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в жёлтый цвет (натрий).

2. К 0,1 мл раствора прибавляют 0,2 мл воды, 0,1 мл кислоты азотной разведенной и 0,1 мл раствора серебра нитрата. Образуются белый творожистый осадок (хлорид-ион).

Кислота хлороводородная. 1. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл раствора метилового красного. Раствор окрашивается в красный цвет.

2. Определение рН лекарственной формы проводят потенциометрически.

Количественное определение.

Новокаин. Нитритометрический метод. К 5 мл лекарственной формы прибавляют 2-3 мл воды, 1 мл кислоты хлороводородной разведенной, 0,2 г калия бромида, 0,1 мл раствора тропеолина 00, 0,1 мл раствора метиленового синего и при 18-20°С титруют по каплям 0,1 моль/л раствором натрия нитрита до перехода красно-фиолетовой окраски в голубую. Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита соответствует 0,0272 г новокаина.

Кислота хлороводородная. Алкалиметрический метод. 10 мл лекарственной формы титруют 0,02 моль/л раствором натрия гидроксида до желтого окрашивания (индикатор - метиловый красный, 0,1 мл).

Количество миллилитров 0,1 моль/л кислоты хлороводородной вычисляют по формуле:

Где

0,0007292 – титр 0,02 моль/л раствора натрия гидроксида по кислоте хлороводородной;

0,3646 – содержание хлористого водорода (г) в 100 мл 0,1 моль/л хлороводородной кислоты.

Новокаин, кислота хлороводородная, натрия хлорид.

Аргентометрия – метод Фаянса. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл раствора бромфенолового синего, по каплям кислоту уксусную разведенную до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания. Количество миллилитров серебра нитрата, израсходованное на взаимодействие с натрия хлоридом, рассчитывают по разности объёмов серебра нитрата и натрия нитрита.

1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

ВЫВОДЫ

Растворение — спонтанный, самопроизвольный диффузионно- кинетический процесс, протекающий при соприкосновении растворяемого вещества с растворителем.

В фармацевтической практике растворы получают из твердых, порошкообразных, жидких и газообразных веществ. Как правило, получение растворов из жидких веществ, взаиморастворимых друг в друге или смешивающихся между собой, протекает без особых трудностей как простое смешение двух жидкостей. Растворение же твердых веществ, особенно медленно- и труднорастворимых, является сложным и трудоёмким процессом. При растворении можно выделить условно следующие стадии:

1. Поверхность твердого тела контактирует с растворителем. Контакт сопровождается смачиванием, адсорбцией и проникнове¬нием растворителя в микропоры частиц твердого тела.

2. Молекулы растворителя взаимодействуют со слоями ве¬щества на поверхности раздела фаз. При этом происходит сольва¬тация молекул или ионов и отрыв их от поверхности раздела фаз.

3. Сольватированные молекулы или ионы переходят в жидкую фазу.

4. Выравнивание концентраций во всех слоях растворителя.

Длительность 1-й и 4-й стадий зависит преимущественно от

скорости диффузионных процессов. 2-я и 3-я стадии часто протекают мгновенно или достаточно быстро и имеют кинети¬ческий характер (механизм химических реакций). Из этого следует, что в основном скорость растворения зависит от диффузионных процессов.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
2. Государственная фармакопея РФ. – 11-е изд. – М. : Медицина, 2008. – Вып. 1. – 336 с.; вып. 2. – 400 с.
3. Государственный реестр лекарственных средств / МЗ РФ; под ред. А. В. Катлинского. – М. : РЛС, 2011. – 1300 с.
4. Машковский М. Д. Лекарственные средства: в 2 т. / М. Д. Машковский. – 14-е изд. – М. : Новая Волна, 2011. – Т. 1. – 540 с.
5. Машковский М. Д. Лекарственные средства: в 2 т. / М. Д. Машковский. – 14-е изд. – М. : Новая Волна, 2011. – Т. 2. – 608 с.
6. Муравьев И. А. Технология лекарств: в 2 т. / И. А. Муравьев. – М. : Медицина, 2010. – Т. 1. – 391 с.
7. ОСТ 42-503-95. Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации.
8. ОСТ 42-504-96. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения.
9. ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
10. ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
11. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 1. – 560 с.
12. Технология лекарственных форм: в 2 т. / под ред. Л. А. Ивановой. – М. : Медицина, 2011. – Т. 2. – 544 с.
13. Технология лекарственных форм: в 2 т. / под ред. Т. С. Кондратьевой. – М. : Медицина, 2011. – Т. 1. – 496 с.

2 Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 2. – 716 с.

3 Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 2. – 716 с.

4 Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 2. – 716 с.

5 Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 2. – 716 с.

6 Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева [и др.]. – Воронеж: Изд-во Воронеж. гос. ун-та, 2010. – 335 с.

7 Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева [и др.]. – Воронеж: Изд-во Воронеж. гос. ун-та, 2010. – 335 с.

8 Муравьев И. А. Технология лекарств: в 2 т. / И. А. Муравьев. – М. : Медицина, 2010. – Т. 2. – 313 с.

9 Машковский М. Д. Лекарственные средства: в 2 т. / М. Д. Машковский. – 14-е изд. – М. : Новая Волна, 2011. – Т. 2. – 608

4.1. Медицинское имущество, используемое при оказании первой медицинской помощи.

При оказании различных видов медицинской помощи используется медицинское имущество. Медицинское имущество – это совокупность специальных материальных средств, предназначенных для: оказания медицинской помощи, выявления (диагностики), лечения; профилактики поражений и заболеваний; проведения санитарно – гигиенических и противоэпидемических мероприятий; оборудования медицинских учреждений и медицинских формирований.

К медицинскому имуществу относятся: лекарственные средства; иммунобиологические препараты; перевязочные средства; дезинфекционные, дератизационные и дезинсекционные средства; шовный материал; предметы ухода за больными; медицинская техника; химические реактивы; лекарственное растительное сырье; минеральные воды.

Обеспечение медицинским имуществом в чрезвычайной ситуации, а также восполнение комплекта медицинского имущества до количеств, предусмотренных нормами (табелями) снабжения, осуществляется централизованно по принципу «сверху - вниз»: вышестоящий орган медицинского снабжения доставляет медицинское имущество подчиненным (прикрепленным на снабжение) учреждениям и формированиям в зоне чрезвычайной ситуации.

Потребность в конкретных видах медицинского имущества определяется в зависимости от содержания оказываемой медицинской помощи, сроков и возможности ее осуществления в конкретных условиях.

Так, первая медицинская помощь по содержанию включает комплекс простейших медицинских мероприятий, выполняемых непосредственно на месте поражения, или вблизи него, в порядке само- и взаимопомощи, а также участниками аварийно - спасательных работ, в том числе спасателями.

В содержании первой медицинской помощи первостепенное значение придается остановке наружного кровотечения, проведению искусственного дыхания, непрямому массажу сердца (восстановлению сердечной деятельности), предупреждению или ослаблению воздействия на человека таких поражающих факторов как механический, химический, радиационный, термический, биологический, психогенный.

Своевременная и правильно оказанная медицинская помощь спасает жизнь пораженным и предупреждает развитие неблагоприятных исходов.

Учитывая вышеизложенное, можно утверждать, что в состав медицинского имущества, используемого для оказания первой медицинской помощи в зонах поражения, должны входить только такие специальные материальные средства, которые являются компактными, малогабаритными, не требующими источников энергообеспечения, всегда готовые к использованию.

Такими специальными медицинскими средствами являются табельные и подручные средства оказания первой медицинской помощи.

Табельными средствами оказания медицинской помощи являются медикаменты, перевязочные средства, кровоостанавливающие жгуты, шины для иммобилизации.

Ими обеспечиваются, в соответствии с табелями оснащения, пункты медицинских спасательных центров, а также спасатели спасательных центров, медицинские формирования Всероссийской службы медицины катастроф.

Подручными являются средства, которые используются для оказания медицинской помощи при отсутствии табельных, и обеспечивают их замену. К ним относятся некоторые лекарственные растения; ткани и белье для перевязок при ранах и ожогах; брючные ремни, пояса, платки, шарфы, которые могут быть использованы для остановки артериального кровотечения вместо жгута; фанерные полоски, доски, палки и другие предметы, применяемые вместо шин и т.д.

К медикаментам, используемым при оказании первой медицинской помощи, относятся антисептические средства, антидоты, радиозащитные средства, противоболевые средства и др.

Наиболее распространенными антисептическими средствами являются: 5 % раствор йода, которым смазывают кожу вокруг ран и обеззараживают руки; 0,1 – 0,5 % раствор калия перманганата, применяемого для полоскания полости рта и промывания желудка при отравлениях фосфором, солями синильной кислоты, алколоидами; 3 % раствор перекиси водорода – для дезинфекции, очищения загрязненных ран, оказывает также кровоостанавливающее действие; 70 % раствор спирта этилового – используется как обеззараживающее и раздражающее наружное средство и для согревающих компрессов; фурацилин, хлорамин, хлорная известь применяются как дезинфицирующее средство.

Для лечения поражений отравляющими веществами, попавшими в организм, используются противоядия – антидоты. Антидоты – это лекарственные средства (медикаменты), обезвреживающие яд в организме путем химического или физико-химического взаимодействия с ядом в процессе физических или химических превращений, либо уменьшающие вызванные ядом патологические нарушения в организме.

Примером антидота, действующего на основе физико-химического взаимодействия с ядом, является активированный уголь. Перманганат калия, упомянутый как антисептическое средство, употребляется также в качестве антидота для обеззараживания яда путем химического взаимодействия с ним в организме.

Особую группу медикаментов, применяемых при оказании первой медицинской помощи, составляют радиозащитные средства (их называют также противолучевые средства, радиопротекторы). Радиозащитные средства – это лекарственные средства, повышающие устойчивость организма к действию ионизирующего излучения, они применяются для профилактики радиационных поражений и лучевой болезни. Например, меркамина гидрохлорид, цистамина гидрохлорид, мексамин, батилол.

Все радиозащитные средства, используемые при оказании первой медицинской помощи при радиационных поражениях, подразделяются на:

Медицинские препараты, предназначенные для защиты от внешнего кратковременного облучения большой мощности излучения;

Медицинские препараты, предназначенные для защиты от внешнего длительного облучения с малой мощностью излучения;

Медицинские препараты, повышающие устойчивость организма к радиации.

Некоторыми из рассмотренных выше средств комплектуются табельные средства оказания первой медицинской помощи.

К табельным средствам, предназначенным для оказания первой медицинской помощи, относятся: аптечка индивидуальная, пакет перевязочный медицинский индивидуальный, пакет противохимический индивидуальный, сумка медицинская санитарная и др.

Аптечка индивидуальная предназначена для предупреждения или ослабления, воздействия на человека таких поражающих факторов как химический, радиационный, биологический; снятия боли при ранениях и ожогах.

Пакет перевязочный медицинский индивидуальный используется как первичная асептическая повязка для защиты ран и ожоговых поверхностей от бактериального загрязнения, уменьшения боли, для окклюзионных (герметичных) повязок на раны грудной клетки при открытом пневомотораксе и т.п.

Применяется для дегазации капельножидких отравляющих веществ на открытых участках кожи и прилегающих к ним частей обмундирования (одежды).

Сумка медицинская санитарная представляет собой совокупность предметов медицинского имущества, предназначенных для оказания первой медицинской помощи, находящихся в специальной таре (сумке), комплектуется различными видами перевязочного материала (бинтами марлевыми стерильными, салфетками стерильными малыми и большими, косынками медицинскими перевязочными); ватой гигроскопической и нестерильной в пачках; пакетами перевязочными медицинскими индивидуальными; жгутами кровоостанавливающими; 5 % раствором настойки йода в ампулах; ампулами с раствором аммиака и др.

4.2. Пакет перевязочный медицинский индивидуальный (ППМИ)

Пакет перевязочный медицинский индивидуальный состоит из бинта шириной 10 см, длиной 7 м, двух ватно-марлевых подушечек, булавки и чехла. Бинт и ватно-марлевая подушечка пропитаны парами алюминия для обеспечения их неприлипаемости к ране.

Одна подушечка пришита около конца бинта неподвижно, а другую можно передвигать. Бинт и подушечка завернуты в вощеную бумагу и вложены в герметический чехол. При необходимости пакет вскрывают, вынимают бинт и две стерильные подушечки, не прикасаясь к их внутренней стороне.

При необширных поражениях подушечки следуют накладывать одна на другую, при сквозных ранениях подвижную подушечку следует переместить по бинту и закрыть вход в отверстие. На раненую поверхность (при сквозном отверстии – на входное и выходное отверстие) подушечки накладывают внутренней стороной. Окончив бинтование, конец бинта закрепляют булавкой.

При наложении окклюзионной повязки сначала на рану накладывают кусок материала, не пропускающего воздух (клеенку, прорезиненную оболочку от ППМИ), затем стерильную салфетку или стерильный бинт в 3-4 слоя, далее слой ваты и туго забинтовывают.

4.3. Аптечка индивидуальная

Аптечка индивидуальная представляет собой набор лекарственных средств для предупреждения, снижения и смягчения последствий воздействия ряда поражающих факторов. Аптечка индивидуальная может быть выполнена в трех модификациях АИ-1, АИ-1М, АИ-2.

Аптечка индивидуальная АИ-1 содержит шприц-тюбик с афином (для защиты от фосфорганических ОВ), шприц-тюбик с промедолом (противоболевое средство), два пенала с цистамином (для профилактики и лечения лучевой болезни), два пенала с тетрациклином (антибиотик) и пенал с этаперазином (противорвотное средство), размещенными в полиэтиленовом футляре массой 95 г и габаритными размерами 91х101х22 мм.

Аптечка индивидуальная АИ-1М имеет почти тот же набор лекарственных средств, что и АИ-1. Ее отличие от аптечки индивидуальной АИ-1 состоит в том, что для защиты от фосфорганических ОВ она содержит два шприц-тюбика с афином, а антибиотик тетрациклин заменен антибиотиком доксициклином.

В состав аптечки индивидуальной АИ-2 входят: шприц-тюбик с промедолом (противоболевое средство); пенал с антидотом тареном (для защиты от фосфорорганических ОВ); два пенала с хлортетрациклином (противобактериальное средство № 1) и пенал с сульфодиметоксином (противобактериальное средство № 2); два пенала с цистамином (радиозащитное средство № 1) и пенал с калием йодистым (радиозащитное средство № 2) для лечения и профилактики лучевой болезни; пенал с этаперазином (противорвотное средство), размещенными в полиэтиленовом футляре.

Размеры аптечек индивидуальных АИ-1М, АИ-2 и их масса близки к данным аптечки АИ-1. Срок хранения каждой из аптечек – 3 года. В футляр каждой аптечки вложена инструкция по пользованию.

Рассмотрим далее использование содержимого аптечки АИ-2. Противоболевое средство (шприц-тюбик с промедолом), находящееся в гнезде № 1, используют для обезболивания при переломах, обширных ранах и ожогах. С иглы шприц-тюбика снимают колпачок, выдавливают воздух до появления капли на конце иглы и делают укол в мягкие ткани верхней трети бедра. Извлекают иглу, не разжимая пальцев. Использованный шприц-тюбик необходимо приколоть к одежде на груди пораженного для учета количества введенных доз.

Средство от отравления фосфорганическими веществами (в пенале, гнездо № 2) принимают по одной таблетке при начальных признаках поражения или по указанию командира (старшего) и еще одну таблетку при нарастании признаков отравления. Одновременно надевают противогаз.

Радиозащитное средство № 1 (гнездо № 4) принимают при угрозе облучения в дозировке шесть таблеток за один прием.

Радиозащитное средство № 2 (йодистый калий – гнездо № 6) принимают по одной таблетке в течение 10 дней после выпадения радиоактивных осадков для профилактики и лечения лучевой болезни.

Противобактериальное средство № 2 (гнездо № 3) принимают при желудочно-кишечных расстройствах, полученных в результате облучения: в первые сутки семь таблеток в один прием, в последующие двое суток – по четыре таблетки.

В случае инфекционного заболевания, при ранениях и ожогах принимают противобактериальное средство № 1 (гнездо № 5): сначала пять таблеток из одного пенала и через шесть часов пять таблеток из другого пенала.

Противорвотное средство (гнездо № 7) принимают по одной таблетке сразу после облучения и при появлении тошноты.

4.4. Пакет противохимический индивидуальный (ИПП)

Пакет противохимический индивидуальный используется для дегазации открытых участков кожи и прилегающих к ним частей обмундирования (одежды) при поражении отравляющими веществами. ИПП – 8А состоит из стеклянного флакона, заполненного дегазирующей жидкостью и ватно-марлевых тампонов, вложенных в герметический полиэтиленовый пакет. В связи с быстрым проникновением в кожу ОВ обеззараживание должно проводиться в течение 5 мин с момента воздействия их на незащищенные участки тела; более позднее применение не предотвратит поражение, а только уменьшит его тяжесть. Удаление ОВ с кожных покровов с одновременной дегазацией производят ватно-марлевым тампоном, смоченным дегазирующей жидкостью. Этим тампоном, предварительно смоченным дегазирующим раствором из флакона, снимают отравляющие вещества с одежды и обуви. При снятии капель ОВ с кожного покрова вначале следует аккуратно, без размазывания, промокнуть каплю кусочком гигроскопической ваты, а после этого тщательно протереть ватно-марлевым тампоном, смоченным дегазирующим тампоном. Движение руки с тампоном - только сверху вниз, в одном направлении.

Дегазирующая жидкость не должна попадать в глаза. Она ядовита и опасна для глаз. При попадании в глаза кожу вокруг глаз протереть тампоном, смоченным 2 % раствором соды. ИПП – 8 может быть использован также для проведения дезинфекции и смывания радиоактивных веществ с кожных покровов. При обработке кожи человека может возникнуть ощущение жжения, которое быстро проходит без последствий для здоровья.

Объем дегазирующей жидкости – 135 мл.

Время готовности к работе – 30 с.

Габаритные размеры – 100 х 42 х 65 мм 3 .

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Физические законы, лежащие в основе тонических растворов. Виды гипертонических растворов. Нахождение в природе хлорида натрия и его получение. Дополнительные испытания на чистоту хлорида натрия. Основные способы приготовления гипертонического раствора.

дипломная работа , добавлен 13.09.2016


Сравнительный анализ требований отечественной и зарубежной фармакопеи. Категории качества воды, используемые на фармацевтических предприятиях, методы очистки. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды в РФ и за рубежом.

курсовая работа , добавлен 17.10.2014


Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования. Подготовка тары, ампул, флаконов, укупорочного материала. Получение и подготовка растворителя. Фильтрование, ампулирование раствора. Контроль производства и управление технологическим процессом.

курсовая работа , добавлен 26.11.2010


Жидкие лекарственные формы, их определение, классификация. Способы получения воды очищенной. Условия получения, сбора и хранения воды очищенной в аптеке. Особенности технологии микстур с ароматными водами. Какие аквадистилляторы используются в аптеке.

курсовая работа , добавлен 16.12.2013


Проведение комплекса мероприятий, направленных на удаление белковых, жировых, механических загрязнений и остаточных количеств лекарственных препаратов. Контроль качества предстерилизационной очистки. Моющие растворы, приготовление и использование.

презентация , добавлен 04.03.2017


Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций. Контроль качества и методы получения. Сбор и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода.

контрольная работа , добавлен 14.11.2013


Контроль качества в условиях аптеки. Определение оптимальных реакций подлинности и количественного содержания препаратов: атропина сульфата, натрия йодида и новокаина. Вода очищенная для приготовления жидкой многокомпонентной лекарственной формы.

курсовая работа , добавлен 23.02.2017


Инъекционные растворы как лекарственная форма. Стадии технологического процесса. Осуществление подготовительных работ, изготовление раствора, фильтрование, фасовка, формы стерилизации и приборы. Контроль качества готовой продукции, оформление к отпуску.

курсовая работа , добавлен 26.05.2012

При оказании первой медицинской помощи используют табельные и подручные средства.

Табельными средствами оказания первой медицинской помощи являются перевязочный материал (бинты, перевязочные пакеты медицинские, большие и малые стерильные повязки и салфетки, вата), кровоостанавливающий жгут (ленточный и трубчатый), а для проведения иммобилизации - специальные шины (фанерные, лестничные, сетчатые).

При оказании первой медицинской помощи используют медикаменты - раствор йода спиртовой, зеленку, валидол в таблетках, настойку валерианы, нашатырный спирт в ампулах, гидрокарбонат натрия (сода пищевая) в таблетках или порошке, вазелин и др. Для личной профилактики поражений радиоактивными, отравляющими веществами и бактериальными средствами в очагах поражения может использоваться аптечка индивидуальная АИ-2.

Табельными средствами обеспечиваются санитарные группы и санитарные посты. Комплектуются аптечки первой помощи на строительных и производственных участках, в цехах, на фермах и в бригадах, в учебных заведениях и учреждениях, в местах организованного отдыха населения. Аптечками должны быть снабжены транспортные средства, на которых перевозят людей, в том числе личные автомобили.

В качестве подручных средств оказания первой медицинской помощи могут использоваться при наложении повязок чистая простыня, рубашка, ткани (лучше нецветные); для остановки кровотечения - вместо жгута брючный ремень или пояс, закрутка из ткани; при переломах вместо шин - полоски твердого картона или фанеры, доски, палки и др.

П. 12.8. ПОТ РО-13153-ЦЛ-923-02. На предприятиях в установленных местах должны находиться аптечки или сумки первой помощи, укомплектованные медикаментами и перевязочными материалами, а также инструкции по оказанию первой помощи.

Все работники должны знать места расположения аптечек и уметь оказать первую помощь пострадавшему.

Оснащенность вагонов медицинскими средствами первой помощи.

В набор средств для сумок первой помощи не входят резиновый пузырь для льда, стакан, чайная ложка, борная кислота, питьевая сода. Остальные средства комплектуются в количестве 50% от указанных в списке.

В летний период в местах работы возможно ужаление насекомы­ми, в аптечках (сумках первой помощи) должны быть димедрол (одна упаковка) и кордиамин (один флакон).

На внутренней стороне дверцы аптечки следует четко указать, какие медикаменты следует применять при различных травмах (например, при кровотечении из носа - 3%-ный раствор перекиси водорода и т.д.).

Для того чтобы первая помощь была своевременной и эффектив­ной, в местах постоянного дежурства персонала должны быть:

аптечки с набором необходимых медикаментов и медицинских средств (см. табл.);

плакаты, вывешенные на видных местах, изображающие приемы оказания первой помощи пострадавшим при несчастных случаях, про­ведение искусственного дыхания и наружного массажа сердца;

указатели и знаки для облегчения поиска аптечек первой помо­щи и здравпунктов.

Егорова Светлана
Зав. кафедрой фармации ФПКиППС Казанского государственного медицинского университета, д.фарм.н., проф.

Производственные аптеки — необходимое звено лекарственного обеспечения. Но мы исходим не из того, что надо сохранить аптеку, а из того, что надо обеспечить надлежащий лечебный процесс, определить, какие ЛС аптечного изготовления необходимы для эффективного функционирования здравоохранения.

Производственные аптеки, во-первых, позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов; во-вторых, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ; в-третьих, изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок, когда это необходимо для здравоохранения.

Пример. По всей стране необходим стерильный раствор хлоргексидина биглюконата 0,02% и 0,05% стерильный во флаконах (100 мл - 400 мл) для всех отделений хирургического профиля — для промывания полостей во время операций. Без него не работает ни гнойная хирургия, ни ЛОР-практика, без него не должна работать хирургическая стоматология — там, где есть рана. А там, где нет производственной аптеки, что используется вместо стерильного раствора? Нестерильных растворов очень много, есть и с ароматизаторами, и с добавками. Значит, в тех регионах, где нет производственной аптеки, неизбежно могут происходить проблемы с качеством оказания медицинской помощи. Чем там будут промывать полости? Замена нестерильным раствором недопустима, т.к. он не будет выдерживать годового срока хранения по своим физико-химическим свойствам.

Также необходимы растворы для поения новорожденных стерильные во флаконах по 10 мл или 5 мл (вода очищенная стерильная, немного раствора глюкозы 5%-ный стерильный и др.). Мы знаем позицию ВОЗ, что дети должны получать стерильное молоко, но нужно допаивать в родильных отделениях — не массово, только по медицинским показаниям именно такими растворами. Вот и ссылка на документ, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.10 №58 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", а также "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы" — СанПиН 2.1.3.2630-10, в котором подчеркивается, что «для профилактики внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах (отделениях) и организации противоэпидемического режима вода и растворы для питья должны быть стерильными в индивидуальной разовой расфасовке ». А если в роддоме нет производственной аптеки, чем поят новорожденного? Кто стерилизует пенициллиновые флакончики, в которые медсестры разливают раствор? Где берут 5%-ную глюкозу, не содержащую стабилизаторов? То есть избегая проблем с производственной аптекой, получают другие - более страшные.

В указанном документе сказано:

• Запрещается кормление нескольких детей из одной бутылочки. Недопустимо использование любых лекарственных средств из ампул — во избежание травмирования осколками стекла!
• Недопустимо использование растворов для инъекций заводского производства вследствие содержания стабилизаторов!
• Недопустим розлив растворов для поения новорожденных в пенициллиновые флаконы медицинским персоналом!
• Там, где нет производственных аптек, где берут стерильное масло вазелиновое для обработки кожи новорожденных?

Как работает гнойная хирургия, где нет производственных аптек? Почему они не используют стерильный гипертонический раствор натрия хлорида 10% во флаконах (100 мл — 400 мл) — для местного применения в гнойной хирургии (травматологии, гинекологии). Ничего еще пока не придумали лучше этого раствора, а больные его с собой не приносят.

Так, порошки глюкозы (20 г — 70 г) для проведения исследования «сахарной кривой» назначают индивидуально, от особенностей пациента. В тех стационарах, где нет производственных аптек, как определяют «сахарную кривую»? По количеству кусочков сахара? Это же неправильно! Точности исследования не достигнуть, на основании которого ставятся очень серьезные диагнозы!

Инструкция по применению раствора новокаина стерильного инъекционного не говорит, что он для электрофореза! Там этого нет! На основании чего этот раствор новокаина применяется off-lable, т.е. за пределами зарегистрированных показаний? Такого основания нет. Этот раствор должен быть только аптечного изготовления.

Таким образом, недопустима замена растворов для лекарственного электрофореза аптечного изготовления заводскими инъекционными растворами новокаина, эуфиллина, кислоты аскорбиновой, кислоты никотиновой и глазными каплями цинка сульфата вследствие содержания в них вспомогательных веществ (стабилизаторов, антиоксидантов).

Мази, растворы протаргола, колларгола для ЛОР-практики также эффективнее, когда они аптечного производства.

Вот как мы видим направления развития аптечного изготовления. Что касается номенклатуры ЛС аптечного изготовления, то необходимо использование в аптечной практике современных эффективных лекарственных субстанций, особенно для детских лекарственных форм. И когда мы рассматриваем ассортимент современной производственной аптеки, то стоит отметить и тот факт, что наличествующие субстанции уже давно морально устарели. Пока в аптеке не будет современных субстанций, она не будет конкурентоспособна. В частности, необходима субстанция эльтероксина, т.к. назначаются его микроколичества по жизненным показаниям. Этот вопрос сейчас решается. Но если новорожденным сразу не начать давать лекарственное средство, то все их развитие пойдет с нарушениями.

Также для номенклатуры лекарственных форм нужны современные вспомогательные вещества, такие как антиоксиданты (они перечислены в Фармакопее), стабилизаторы, в особых случаях консерванты.

Необходим коренной пересмотр приказа Минздрава России от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках". Там много проблем. Для нас очень важна проблема оснащения аптек современным аналитическим оборудованием.

Как за последнее время изменилось оснащение, например, клинических лабораторий? Если не будет современного оборудования, то можно осуществлять контроль по договору в аккредитованных организациях. Провизор-аналитик с пипеткой не соответствует современному уровню развития фармации, нужное качество трудно будет обеспечить.

По нашему мнению, в современных педиатрических центрах, где особенно остро стоит не решенная в настоящее время проблема индивидуального дозирования для детей взрослых лекарственных форм, обязательным условием лицензирования должно быть наличие производственной аптеки, обеспеченной необходимыми субстанциями.

В этом приказе проблемы сроков годности внутриаптечной заготовки (ведь приказ создавался тогда, когда при каждом стационаре была производственная аптека), а также фасовки готовых лекарственных средств в индивидуальные упаковки для стационарных больных. За рубежом больной в стационаре получает упаковку на каждый день, где написано: какие ЛС в этот день принимать, серии и режим приема. В этом случае реально осуществить контроль за правильностью приема. У нас есть разные способы раздачи лекарств на медицинских постах. Кому дают на неделю, кому на три дня, а часто, особенно лежачим больным, медперсонал расфасовывает в трубочки, пакетики и выдает на длительный срок. Во всем же мире это функция аптеки. Если мы стремимся к международным стандартам, то и действовать должны так, чтобы медперсонал выполнял медицинские функции, а аптечный - свои, т.е. обеспечивал лекарствами. А сейчас в стационарах фармацевтической деятельностью — замечу, без лицензии — повсеместно занимаются медицинские сестры. Так быть не должно. Контроль качества этих лекарственных средств после нарушения первичной, а часто и вторичной упаковки не проводится.

Далее стоит проблема правил аптечной технологии, сроков годности. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» также нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой, потому что продукт самый ходовой, в аптеках изготавливается больше всего ЛС жидких форм. А в Фармакопее есть самые разные статьи — "суспензии", "эмульсии", "порошки" и т.д., но нет статей… "растворы", "микстуры". Этот ведомственный приказ, которым мы при изготовлении лекарственной формы руководствуемся, нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой.

Очень дискуссионно требование учета для каждого лекарственного вещества при изготовлении растворов, содержащих один ингредиент учета максимальной концентрации процентов, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения. Мы предлагаем возврат к установленным ранее нормам — не более 2-3% — для облегчения работы аптек, что не приводит ни к каким существенным изменениям в качестве изготавливаемых лекарственных форм — только к трудозатратам и возможным допускам ошибок.

Также в преамбуле этого приказа указывается, что вся внутриаптечная заготовка должна быть изготовлена в асептических условиях. А асептический блок - это отдельно выделенная территория аптеки. Эти положения совершенно никак не согласуются с реальностью.

Не имеет правового решения вопрос внутриаптечной заготовки экстемпоральных лекарственных форм по часто повторяющимся прописям. Рассматривать ли это как серийное производство?

Сроки годности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, требуют экспериментального обоснования и пересмотра с учетом современной рецептуры (приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках").

Десятилетиями не меняется тара и упаковка лекарственных форм аптечного изготовления. За рубежом в аптеках широко применяются крахмальные облатки — по форме, как шашки, и консистенции, как кукурузные палочки.

Необходимо правовое решение возможности применения полимерной тары в аптечном изготовлении жидких и мягких лекарственных форм.

Требования к санитарному режиму в аптечных организациях не менялись с 1997 г., и первоочередной задачей считаем пересмотр приказа Минздрава России от 21.10.97 №309 (ред. от 24.04.03) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" в отношении помещений и оборудования, и, по нашему мнению, смягчение требований к изготовлению нестерильных лекарственных форм.

Требования к планировке помещений для изготовления лекарственных средств в асептических условиях повсеместно не соблюдаются, за редким исключением аптек, имеющих "чистые помещения".

Нужна также современная концепция производственной аптеки в отношении планировки и санитарных требований к стерильному и нестерильному изготовлению.

Говоря о фармацевтическом персонале, следует сказать, что современная программа по фармацевтической технологии (аптечная технология) для подготовки как фармацевтов, так и провизоров, содержит разделы, противоречащие изменившимся требованиям к аптечному изготовлению. Например, возьмем раздел "Лекарственные формы для инъекций":

• получение воды для инъекций в аптеке;
• технология инъекционных, в т.ч. инфузионных, растворов;
• технология эмульсий и суспензий.

Примеры прописей, приведенные в учебниках, часто дублируют номенклатуру готовых лекарственных средств и содержат незарегистрированные фармацевтические субстанции. Нужно внедрять новые прописи, в т.ч. для детей, использовать современные субстанции, современное оборудование для внутриаптечного контроля качества.

Резюме: производственная аптека — необходимое звено в системе здравоохранения!

Главная » Школа » Приготовление растворов для оказания мед помощи. Общие принципы оказания первой (доврачебной) помощи пострадавшим