Эрмиталь - официальная инструкция по применению.

Эрмиталь – ферментный препарат для использования в гастроэнтерологии. Лекарственным сырьем для изготовления препарата является вытяжка из поджелудочной железы свиньи, из которой получают стандартизированный высокоактивный панкреатин в виде микротаблеток, устойчивых к агрессивному воздействию желудочных ферментов. Эрмиталь призван восполнить нехватку ферментов поджелудочной железы. Обладает протеолитическим (расщепляет белки до аминокислот), амилолитическое (расщепляет углеводы до декстринов и моносахаридов), липолитическим (расщепляет жиры до глицерина и жирных кислот) эффектом. Нормализует функциональное состояние гастроинтестинального тракта, улучшает пищеварение. Активные компоненты препарата в форме микротаблеток полностью высвобождаются из капсулы в желудке и затем перемешиваются с жидким или полужидким содержимым пищеварительного тракта. Эрмиталь показан как здоровым лицам для улучшения пищеварения при погрешностях в рационе, так и пациентам с недостаточностью поджелудочной железы различной этиологии (вследствие кистозного фиброза, прогрессирующего воспалительного процесса в поджелудочной железе, хирургической операции, заключающейся в удалении поджелудочной железы, злокачественного новообразования в поджелудочной железе и т.д.). Компоненты Эрмиталя не абсорбируются из пищеварительного тракта и не попадают в кровь. Эрмиталь не применяется у лиц с повышенной чувствительностью к поджелудочным ферментам, с острым воспалением поджелудочной железы, в период беременности и лактации.

При приеме Эрмиталя в субмаксимальных дозах необходимо тщательно отслеживать состояние пациента на предмет развития у него аномальных симптомов и нежелательных побочных реакций со стороны гастроинтестинального тракта. Доза определяется в индивидуальном порядке в зависимости от клинической ситуации и рациона питания пациента. Капсулу можно вскрывать, смешивая содержимое с жидкой пищей, а можно проглатывать целиком. Оптимальное время приема – во время еды вместе с обильным количеством жидкости. Превышение рекомендованной в инструкции по применению дозы должно быть санкционировано врачом. Во время медикаментозного курса следует значительно увеличить дневное потребление жидкости. Эрмиталь обладает благоприятным профилем безопасности и хорошо переносится пациентами. Из побочных эффектов возможны аллергические реакции, раздражение слизистой в области ануса, диспепсические расстройства (тошнота, понос, эпигастральные боли). При совместном приеме с фолиевой кислотой и препаратами железа может замедлять их всасывание. Эрмиталь снижает эффективность таблетированных противодиабетических средств Глюкобай (акарбоза) и Мигнар (миглитол). Клинические исследования показали, что по эффективности Эрмиталь сопоставим с Креоном.

Фармакология

Ферментный препарат. Эрмиталь ® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Дозировка

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь ® 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь ® 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь ® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

Передозировка

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь ® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь ® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Побочные действия

Cо стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) - боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Показания

У взрослых и детей:

• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
• симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Эрмиталь ® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

Применение у детей

Для детей младше 4-х лет при муковисцидозе доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Особые указания

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь ® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Эрмиталь – лекарственный препарат, направленный на восстановление дефицита ферментов поджелудочной железы. Форма выпуска – капсулы, растворимые в кишечнике. Капсулы бывают №2, №0el либо №00. Дозировка по 10 000, 25 000 и 36 000 ЕД, соответственно. Производитель Nordmark Arzneimittel (Германия).

Активный компонент, обладающий биологической активностью – панкреатин, выделенный из ПЖ свиньи. В качестве вспомогательных компонентов в аннотации указывается микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид и пр.

Рекомендуется применение на фоне погрешностей в питании, чтобы улучшить процесс пищеварения при нормальной функциональности желудочно-кишечного тракта. Назначают в качестве заместительной терапии при внешнесекреторной недостаточности.

Цена лекарственного средства зависит от дозировки. Эрмиталь 10000 обойдется в 230 рублей за 20 капсул. Стоимость препарата Эрмиталь 25000 около 350 рублей (в упаковке находится 20 капсул). Продается в аптеке. Рецепт доктора не нужен.

Принцип действия и показания к применению Эрмиталя

Пищеварительный препарат помогает восполнить нехватку ферментов ПЖ. Основное вещество – панкреатин. Его принцип действия обусловлен восполнением дефицита ферментов. Медикамент одновременно дает липолитический, амилолитический и протеолитический эффект.

Кроме панкреатита в препарат включена амилаза, химотрипсин, липаза и трипсин. Они способствуют активному растворению крахмальных составляющих до углеводов и декстринов. Жиры расщепляются до состояния кислоты и глицерина, а белковые компоненты до уровня аминокислот.

Капсулы нормализуют пищеварительный процесс, улучшают функциональность желудочно-кишечного тракта. Трипсин обеспечивает обезболивающее свойство, помогает подавить продуцирование собственного панкреатического сока.

Ферментные компоненты высвобождаются исключительно в тонком кишечнике, только в щелочной среде. Оболочка капсул предупреждает раннее высвобождение действующих компонентов под агрессивным влиянием желудочного сока.

Эрмиталь обеспечивает снижение нагрузки на ПЖ, улучшает процесс переваривания пищи, устраняет вздутие живота благодаря нормализации пищеварения. Спустя полчаса после применения отмечается предельная ферментная активность.

Показания к применению:

• Внешнесекреторная недостаточность ПЖ.
• Хроническое течение панкреатита.
• Понос неинфекционной природы.
• Диспепсические расстройства.
• Выраженный метеоризм.
• Муковисцидоз.
• После химиотерапии.
• После панкреатэктомии.

Целесообразно пить капсулы на фоне нарушения пищеварительной функции после хирургического вмешательства на тонком кишечнике либо резекции желудка.

Можно принимать при гиподинамии (малоподвижный образ жизни), выраженных нарушениях жевательной функции.

Инструкция по применению препарата Эрмиталь

Уровень сахара

В состав препарата входят натуральные компоненты. Однако это не делает его в полной мере безопасным для всех пациентов без исключения. Не рекомендуется использование при органической непереносимости панкреатина, во время обострения вялотекущего панкреатита, средство строго противопоказано при острой форме панкреатита.

Применение препарата в некоторых картинах приводит к развитию побочных реакций. Больные жалуются на продолжительные запоры либо диарейный синдром, раздражение кожи вокруг заднего прохода, дискомфортные ощущения в области живота, раздражение слизистой во рту.

Продолжительное лечение большими дозировками при муковисцидозе провоцирует возникновение фиброзной колонопатии. Зарегистрированы реакции аллергической природы из-за непереносимости состава лекарства – крапивница, кожные высыпания, гиперемия.

Инструкция по применению пищеварительного лекарства:

1. Взрослым рекомендуют прием до 150 тыс. ЕД в сутки, если наблюдается относительная недостаточность. При абсолютной недостаточности дозировка возрастает до 400 тыс. – именно такая концентрация липазы соответствует 24-часой потребности человека.
2. Длительность терапевтического курса колеблется от 2-3 суток (если у пациента погрешности в питании, нарушение пищеварения) до нескольких лет, когда требуется постоянное заместительное лечение.

Предельная дозировка для взрослых пациентов составляет 15-20 тыс. на один килограмм массы тела, это количество никогда не превышают. При передозировке наблюдается запор, гиперурикозурия и повышенное содержание мочевой кислоты в крови человека.

При такой симптоматике требуется осуществить симптоматическое лечение. Назначаются препараты в соответствии с клиническими проявлениями, делают промывание желудка. Терапия длится до стабилизации пациента. Если одновременно пациент принимает антацидные лекарства, то панкреатин будет плохо всасываться. Медикамент Эрмиталь способствует частичной блокировке всасывания железа.

Эрмиталь и алкоголь нельзя принимать одновременно. Совместимость отсутствует. Такая комбинация нивелирует лечебный эффект. Эрмиталь можно пить только спустя 14 часов после потребления спиртного (для женщин) и через 8 часов (для мужчин).

При продолжительном лечении свыше 6 месяцев рекомендуется параллельное назначение препаратов с железом.

Действующее вещество

Лекарственная форма

Состав

Дозировка 10 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 87,28 - 112,96 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 10 000 ЕД, амилазы 9 000 ЕД. протеаз 500 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).

Дозировка 25 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 218,2 - 282,4 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 25 000 ЕД, амилазы 22 500 ЕД, протеаз 1 250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).

Дозировка 36 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 272,02 - 316,68 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 36 000 ЕД, амилазы 18 000 ЕД, протеаз 1 200 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния; пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), три этил цитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество: монтан-гликолевый воск. Крышечка капсулы: желатин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия; корпус капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

Описание

Дозировка 10 000 ЕД:

Твердая продолговатая желатиновая капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 25 000 ЕД:

Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 0 el, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 36 000 ЕД:

Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Фармакотерапевтическая группа

АТХ:
A.09.A.A

Фармакодинамика

Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный
панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза,
трипсин,
химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализуют процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.

Показания к применению

У взрослых и детей:

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания;

Симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Применение препарата Эрмиталь® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

Способ применения и дозы

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капсулы препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капсула препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (?1/10): боль в области живота.

Часто (?1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

Нечасто (?1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Особые указания

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов желудочно-кишечного тракта и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать не разжевывая.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Упаковка
По 20 или 50 капсул в стеклянный флакон темного стекла с пластмассовой крышкой. По 1 флакону по 20 или 50 капсул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

ШТАДА СиАйЭс

Ферментный препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №2, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Состав

Состав крышечки капсулы:
Состав корпуса капсулы:

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №0 el, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №00, продолговатые; крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.

Состав крышечки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат. Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, ) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза.

Показания

У взрослых и детей:

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: , хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого и возобновления питания;

— симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, болезнь Крона, дисбактериоз.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Дозировка

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные действия

Cо стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) - боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь может снижаться всасывание .

На фоне лечения препаратом Эрмиталь может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Особые указания

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Беременность и лактация

Применение препарата Эрмиталь при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.

• сравнительно высокая ферментативная активность препарата по всем трем ферментам;
• продолжительное действие препарата.

Недостатки:

• достаточно длительное время накопления препарата до максимальной концентрации;
• сравнительно высокая цена препарата по сравнению с аналогичными средствами.

• Капсулы, растворимые в кишечнике 10 тыс. ЕД, флакон темного стекла 50, пачка картонная 1

  405 руб.

• Капсулы, растворимые в кишечнике 25 тыс. ЕД, флакон темного стекла 50, пачка картонная 1

  705 руб.

• Капсулы, растворимые в кишечнике 36 тыс. ЕД, флакон темного стекла 20, пачка картонная 1

  545 руб.

* Указана предельно допустимая розничная стоимость лекарственных средств рассчитанная в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 865 от 29 октября 2010 г (Для тех лекарственных средств, которые есть в списке)

Инструкция по применению

Эрмиталь следует принимать внутрь, перорально, не разжевывая, запивая необходимым количеством любой не щелочной жидкости (фруктовые соки, вода, не горячий чай), во время приема пищи или за 1-5 минут до еды.

Кратность приема детям от 16 лет и взрослым составляет по 1-4 капсулы за прием, 3-4 раза в сутки (в зависимости от количества приемов пищи). Максимальная суточная дозировка препарата составляет 15 000 ЕД липазы на каждый кг веса пациента (вторая цифра при указании дозировки средства на упаковке).

Детям от 3 лет препарат назначается по 1 капсуле трижды в день. Максимальная суточная дозировка составляет 100 000 ЕД липазы. Детям до 3 лет капсулу допускается раскрыть и смешать ее содержимое (микрогранулы) с напитками (соки, вода), супом, яблочным пюре и пр. суточная дозировка детям до 3 лет составляет 50 000 ЕД липазы в сутки.

Длительность курса лечения составляет от 1 дня до нескольких лет, в зависимости от патологии.

При муковисцидозе детям до 4 лет препарат назначается по 1000 ЕД липазы на каждый кг веса малыша во время каждого кормления. Детям после 4 лет дают по 500 ЕД липазы на каждый кг веса ребенка во время каждого кормления. В качестве поддерживающей дозы используют не более 10 000 ЕД липазы на каждый кг веса в сутки, разделив на необходимое количество приемов пищи.

Исследования на воздействие препарата на организм беременной женщины, плода и новорожденного ребенка не проводились. Однако учитывая тот факт, что данное лекарственное средство не проникает в системный кровоток, его употребление беременным и кормящим женщинам возможно по стандартной схеме.

При почечной и печеночной недостаточности препарат применяется по стандартной схеме лечения, не уменьшая дозировку.

Алкогольные напитки не оказывают воздействия на функции препарата, их совместный прием не противопоказан.

В периоды обострения хронического панкреатита и при постоянном применении Эрмиталь, его прием необходимо временно прекратить, до затухания процесса.

Сравнительная таблица

Главная » Школа » Эрмиталь - официальная инструкция по применению.