Акнекутан побочные эффекты. Акнекутан - официальная* инструкция по применению

Акнекутан – это лекарственное средство для лечения тяжелых разновидностей угревой сыпи. Медикамент принимается при высыпаниях на коже, сопровождающихся пигментацией, глубокими нагноениями, рубцовыми изменениями. Лекарство отличается высокой эффективностью даже в тех случаях, когда другие лекарства против акне не принесли положительных результатов.

Капсулы Акнекутан приводят в норму функционирование сальных желез, уменьшают воспалительные процессы, тормозят развитие бактериальной флоры. Лекарство может вызывать побочные эффекты, поэтому Акнекутан можно принимать исключительно по назначению дерматолога.

Форма выпуска и состав лекарства

Лекарственное средство Акнекутан выпускается в форме капсул в твердой желатиновой оболочке коричневого оттенка, предназначенных для внутреннего приема. В каждой капсуле содержится активное вещество пастообразной консистенции светлого желтого цвета.

Лекарство упаковывается в блистеры из алюминиевой фольги и картонные упаковки. В пачке может быть от 2 до 10 блистеров, в каждом по 10 или 14 капсул. Одна капсула может иметь дозировку 8 или 16 мг действующего вещества.

ВАЖНО! Лечебные свойства Акнекутана при лечении угревой сыпи достигаются благодаря его компонентам. Важнейшим действующим ингредиентом является изотретиноин – это синтетический аналог природного витамина А, который эффективен при самых сложных и запущенных стадиях угревой сыпи.

Вспомогательные компоненты в составе лекарства:

гелюцир 50/13;
спан-80;
соевое масло;
диоксид титана;
краситель оксид железа.

Гелюцир 50/16 представляет комбинацию из эфиров глицерола, стеариновой кислоты и полиэтиленоксида. Спан 80 или сорбитан олеат – это смесь из эфирных элементов олеиновой кислоты и сорбита. Благодаря своему инновационному составу Акнекутан подавляет чрезмерное функционирование сальных желез и помогает избавиться от обширных угревых высыпаний.

Фармакологические особенности

Инструкция по применению к препарату подчеркивает, что Акнекутан содержит изотретиноин, относящийся к синтетическим аналогам ретинола. На сегодняшний день принцип его воздействия на акне окончательно не выяснен, но научно установлено, что изотретиноин способствует торможению активности сальных протоков и уменьшению их размеров.

Кожное сало считается идеальной средой для обитания и активного размножения патогенных микроорганизмов из рода Propionibacterium acnes, которые и становятся причиной развития акне. Снижение выработки кожного сала минимизирует бактериальные колонии в протоках.

Акнекутан принимается внутрь. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается спустя 2,5-3 часа после употребления капсулы. Препарат выводится из организма вместе с желчью и мочой.

Лечебные свойства

Главное предназначение лекарственного средства Акнекутан – лечение тяжелых типов угревой сыпи, которые не поддаются другим разновидностям терапии. Медикамент восстанавливает и ускоряет образование здоровых клеток, стимулирует регенерацию кожи, уменьшает воспалительные процессы в сальных протоках и тканях эпидермиса.

Лечебное действие средства:

Уменьшает активность сальных протоков.
Обладает антибактериальный, антимикробным и противовоспалительный эффект.
Характеризуется мощным антисептическим и противосеборейным действием.
Ускоряет регенерацию поврежденных клеток кожи.
Предупреждает повторное появление прыщей, угрей, покраснений и высыпаний.

ВАЖНО! Благодаря быстрому лечебному действию курс терапии капсулами Акнекутан ведет к понижению жирности кожных покровов, заметному уменьшению прыщей и гнойных высыпаний, а через некоторое время к их полному исчезновению. В некоторых случаях угревые высыпания могут возникать повторно, что требует второго курса лечения.

Показания и противопоказания к применению

Основным показанием принимать Акнекутан считается нарушение нормального функционирования сальных желез. Лекарственный препарат назначается при различных типах акне, не поддающимся лечению другими консервативными методами. Медикамент отличается высокой эффективностью при узелково-кистозной, конглобатной форме заболевания, а также при угревой сыпи с образованием рубцов.

В инструкции к лекарству Акнекутан указано, что его прием в определенных случаях категорически запрещен или должен проходить под строгим врачебным контролем.

Абсолютные противопоказания к использованию:

патологии печени или почек;
гипервитаминоз А;
гиперлипидемия;
одновременная терапия антибиотиками тетрациклиновой группы;
детский возраст до 12 лет;
все триместры беременности;
период лактации;
индивидуальная чувствительность к активному компоненту изотретиноину.

Также выделяются относительные противопоказания – то есть использование лекарственного препарата разрешается, но с особой осторожностью и под постоянным врачебным наблюдением:

наличие сахарного диабета;
ожирение различной степени;
сбой процесса обмена липидов;
склонность к частым депрессивным состояниям;
суицидальные наклонности;
алкоголизм.

ВАЖНО! Диагностирование беременности на протяжении лечебного курса Акнекутана или в первые 30 дней после его завершения сопровождается высокой вероятностью тяжелых патологий развития плода.

Способ применения и дозы

Капсулы Акнекутан рекомендуется принимать перорально, 1-2 раза на протяжении суток, лучше всего во время приема пищи. Еда увеличивает биодоступность медикамента. Точная дозировка и продолжительность курса терапии определяются дерматологом в индивидуальном порядке.

Легкая форма – 0,4 мг/кг.
Средняя форма – 0,8 мг/кг.
Тяжелая форма – 2 мг/кг массы тела.

Продолжительность курса лечения Акнекутаном варьируется в пределах 15-20 недель. Для достижения полного выздоровления может понадобиться до 22-24 недель.

В случае, если человек плохо переносит медикаментозное средство, его дозировку снижают, а продолжительность курса лечения увеличивают. При рецидиве угревой сыпи прием Акнекутана проводится повторно – но не ранее, чем через 2 месяца после завершения первого лечебного курса.

Акнекутан и алкоголь

При приеме Акнекутана могут проявляться различные побочные действия и алкоголь значительно усиливает их проявления. Расщепление лекарственного препарата происходит в печени, как и алкогольных напитков. Поэтому ни в коем случае не следует употреблять спиртные напитки на протяжении всего курса приема Акнекутана.

Одновременный прием капсул от угревой сыпи и спиртного влияет на химический состав крови, приводя к его изменению. При нарушении этого правила у пациента наблюдаются отклонения уровня липидов и глюкозы от нормы. Как результат – в несколько раз повышается риск тяжелой интоксикации организма.

Побочные действия и передозировка

Побочные эффекты при приеме препарата Акнекутан возникают достаточно часто. К наиболее частым побочным действиям относятся:

головные боли, мигрени, дрожание конечностей, ухудшение зрения;
тошнота, воспаление десен, панкреатит;
лейкопения, анемия, нейтропения;
конъюнктивит, развитие светобоязни, глухота, бронхоспазм;
отечность, покраснение кожи, зуд, крапивница, дерматит, повышенная потливость тела.

При регулярном приеме доз, превышающих рекомендуемые врачом, у пациента развиваются симптомы гипервитаминоза А. В таком случае необходимо принять сорбент и искусственно вызвать рвоту для очищения желудка. Специфического антидота не существует. Применяется симптоматическое лечение, направленное на устранение признаков передозировки.

На видео о приеме препарата Акнекутан

Перед приемом капсул Акнекутан нужно обратить внимание на то, что некоторые медикаментозные средства значительно снижают его эффективность. Не рекомендуется одновременный прием антибиотиков из группы тетрациклинов, глюкокортикостероидов, мочегонных препаратов, других ретиноидов. Также Акнекутан снижает действенность оральных контрацептивов, в состав которых входит прогестерон.

Содержание

При угревой сыпи дерматолог назначает капсулы Акнекутан (Acnecutan). Препарат нормализует работу сальных желез, снимает воспаление кожи, угнетает бактериальную флору, препятствует ее дальнейшему развитию, размножению. Медикамент назначают после обследования, индивидуальной консультации дерматолога.

Состав Акнекутана

Внешне это коричневые капсулы с содержанием однородной пасты желто-оранжевого цвета. Концентрация действующего вещества изотретиноин составляет 8 и 16 мг. В картонной пачке содержится 1, 2, 4, 7 блистеров по 14 капсул или 2, 3, 5, 6, 9 блистеров по 10 или 14 шт. каждый. Прилагается инструкция по применению. Химический состав ретиноида:

Активный компонент	Вспомогательные вещества	Состав оболочки
высокоактивное соединение изотретиноина	эфиры стеариновой кислоты
	эфиры олеиновой кислоты	диоксид титана
	очищенное соевое масло	индигокармин
	полиэтиленоксид	красный оксид железа
	глицерол

Фармакодинамика и фармакокинетика

Таблетки Акнекутан обладают противовоспалительными, регенерирующими, противосеборейными свойствами. Действующее вещество снижает активность сальных желез, нормализует выработку кожного сала.

Изотретиноин активен в отношении бактерий Propionibacterium acnes, которые провоцируют возникновение симптомов акне. Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов, восстанавливает дифференцировку клеток, регенерирует травмированные ткани. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное воздействие на кожный покров.

Акнекутан обладает высокой степенью биодоступности. При дозировке 8 мг натощак достигает максимальной концентрации в плазме спустя 2–4 часа. Метаболизм протекает с образованием 3 активных метаболитов – 4-оксо-изотретиноина, третиноина, 4-оксо-ретиноина. Изотретиноин выводится почками и с желчью в равных концентрациях. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику активного компонента.

Показания к применению

Лекарство Акнекутан рекомендовано к применению при тяжелых формах акне с риском возникновения рубцов. В числе медицинских показаний конглобатная, узелково-кистозная угревая сыпь, не пролеченные другими методами угри. Препарат назначают в комплексе с кремами, мазями, гелями для наружного применения.

Способ применения и дозировка

Капсулы Акнекутан предназначены для применения перорально. Лекарство желательно употреблять во время приема пищи 2 раза за сутки. Рекомендованный курс лечения составляет 3–5 недель. Суточные дозировки зависят от тяжести патологического процесса, описаны в инструкции:

Начальная дозировка Акнекутана составляет 0,4 мг на 1 кг веса в сутки.
При осложненных формах угревой сыпи дозу увеличивают до 2 мг на 1 кг веса.
При почечной недостаточности тяжелой формы дозировку индивидуально снижают.

Особые указания

При лечении Акнекутаном требуется лабораторными методами контролировать функцию печени, концентрацию липидов, триглицеридов и печеночных ферментов. Другие рекомендации специалистов:

При использовании капсул требуется временно избегать контакта кожи с прямыми солнечными лучами (ультрафиолетом).
Лечение лазером, проведение химической дермоабразии для удаления ороговевшего слоя эпидермиса на период консервативной терапии остается под запретом.
Акнекутан снижает концентрацию внимания, угнетает функции нервной системы, тормозит психомоторные реакции организма.
При половом созревании лекарственный препарат не назначают.
Если после начала курса наблюдается обострение акне, неприятная симптоматика самостоятельно исчезает спустя 7–10 дней.
В начале терапии пациента беспокоит сухость кожи. Чтобы восстановить водный баланс эпидермиса, рекомендуется дополнительно использовать увлажняющий крем.
Лекарственный препарат может временно снизить остроту ночного зрения, о чем важно знать водителям транспортных средств.
При сухости конъюнктивы рекомендуется дополнительно использовать препараты искусственной слезы, увлажняющие глазные мази.
Пациентам с ожирением, депрессией, сахарным диабетом, хроническим алкоголизмом, нарушением жирового обмена требуется регулярный контроль уровня липидов и глюкозы в крови.
В течение 1 месяца после пройденного медикаментозного курса Акнекутаном требуется отказаться от донорства.

Лекарственное взаимодействие

Капсулы Акнекутан снижают терапевтический эффект антибиотиков тетрациклинов. Другие сведения о лекарственном взаимодействии описаны в инструкции:

Запрещено сочетание медикамента с другими ретиноидами, иначе повышается риск развития гипервитаминоза А.
Препараты, повышающие фоточувствительность, при одновременном применении с Акнекутаном провоцируют возникновение ожогов на коже.
Изотретиноин ослабляет эффективность пероральных контрацептивов с малым количеством прогестерона.
Запрещено одновременное применение капсул Акнекутан с кератолитическими средствами.

Побочные действия Акнекутана

При лечении ретиноидом могут возникнуть носовые кровотечения, сухость кожи, конъюнктивит, охриплость голоса, проблемы при повседневной носке контактной линз. При таких симптомах гипервитаминоза А требуется индивидуально обратиться к дерматологу. Другие возможные жалобы пациента, представленные в инструкции:

органы ЦНС: головная боль, судороги, тошнота, снижение остроты зрения;
органы пищеварения: воспаление десны, диспепсия, панкреатит, диарея, кровотечения;
органы чувств: светобоязнь, кератит, ксерофтальмия, неврит, глухота;
органы дыхания: бронхоспазм;
органы кроветворения: нейтропения, анемия, лейкопения, снижение гематокрита;
кожный покров: дерматит, потливость, ониходистрофия, сухость эпидермиса, фотосенсибилизация.

Передозировка

Если превысить рекомендованную дозировку Акнекутана, могут возникнуть симптомы гипервитаминоза А. Чтобы устранить признаки передозировки, необходимо промыть пациенту желудок. Далее положено проводить симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Противопоказания

Препарат не назначают при повышенной чувствительности организма к действующим веществам Акнекутана. В числе абсолютных медицинских противопоказаний:

почечная недостаточность;
беременность;
лактация;
гиперлипидемия;
гипервитаминоз А;
пациенты до 12 лет.

Условия продажи и хранения

Медикамент рецептурный. Хранить его требуется при температуре до 25 градусов, в сухом и темном месте. Важно беречь от детей, избегать попадания прямых солнечных лучей. Согласно инструкции, срок годности капсул составляет 2 года.

Аналоги

Если лекарственный препарат ухудшает самочувствие пациента или длительное время не помогает избавиться от угревой сыпи, врач подбирает аналог Акнекутана. Медикаменты, также используемые в дерматологии при угревой сыпи разной степени тяжести:

Изотретиноин. Таблетированный препарат с одноименным активным компонентом для применения внутрь. Лекарство урегулирует выработку кожного сала, устраняет симптомы угревой сыпи.
Ретасол. Это раствор для применения наружно, эффективный при обыкновенных и розовых угрях, себорейном и периоральном дерматите, розацеа. Курс лечения варьируется от 4 до 12 недель.
Ретиновая мазь. Это наружный препарат с противовоспалительным и противомикробным эффектом локального действия. Может вызвать побочные явления в виде сухости кожного покрова. Курс лечения – несколько недель.
Сотрет. Это аналог Акнекутана в форме капсул. В отличие от оригинала, медикамент вызывает меньше побочных эффектов, обеспечивает быструю положительную динамику. Лечиться предстоит несколько недель без перерыва.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Акнекутан . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Акнекутана в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Акнекутана при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения угрей или прыщей, угревой сыпи у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Акнекутан - препарат для лечения угрей. Изотретиноин (действующее вещество препарата Акнекутан) - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока. Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Состав

Изотретиноин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после однократного приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность микросомальных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств. Высокая биодоступность Акнекутана обусловлена большой долей растворенного изотретиноина в препарате, и может увеличиваться при условии приема препарата с пищей. Концентрация изотретиноина в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 99.9%. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов - 4-оксо-изотретиноина (главный метаболит), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов цитохрома Р450. При этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов цитохрома Р450.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных количествах. Относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата.

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы больных.

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания

тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов);
акне или угри, не поддающиеся другим видам терапии.

Формы выпуска

Капсулы 8 мг и 16 мг (иногда ошибочно называют таблетки).

Других лекарственных форм, будь то мазь или крем, раствор или лосьон для наружного использования, не существует.

Инструкция по применению и схема приема

Внутрь, желательно во время еды, 1-2 раза в сутки.

Терапевтическая эффективность Акнекутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это делает необходимым индивидуальный подбор дозы в ходе лечения.

Начальная доза Акнекутана - 400 мкг/кг в сутки, в некоторых случаях до 800 мкг/кг в сутки. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг в сутки.

Оптимальная курсовая кумулятивная доза - 100-120 мг/кг. Полная ремиссия достигается обычно за 16-24 недель. При плохой переносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в меньшей дозе, но более длительно. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, т.к. улучшение может носить отсроченный характер.

При хронической почечной недостаточности тяжелой степени начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг в сутки.

Побочное действие

сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз);
шелушение кожи ладоней и подошв;
сыпь;
эритема лица/дерматит;
потливость;
пиогенная гранулема;
паронихии;
ониходистрофии;
усиленное разрастание грануляционной ткани;
стойкое истончение волос;
обратимое выпадение волос;
фульминантные формы акне;
гирсутизм;
гиперпигментация;
фотосенсибилизация;
легкая травмируемость кожи;
в начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель;
боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него;
боли в суставах;
артрит;
обызвествление связок и сухожилий;
тендиниты;
чрезмерная утомляемость;
головная боль;
повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва);
судорожные припадки;
депрессия;
психоз;
суицидальные мысли;
ксерофтальмия;
отдельные случаи нарушения остроты зрения;
светобоязнь;
нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения);
нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата);
лентикулярная катаракта;
кератит;
блефарит;
конъюнктивит;
раздражение глаз;
неврит зрительного нерва;
отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии);
нарушение слуха на определенных звуковых частотах;
затруднения при ношении контактных линз;
сухость слизистой оболочки полости рта;
кровотечение из десен;
воспаление десен;
тошнота;
диарея;
воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит);
кровотечения;
панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл);
транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз;
гепатит;
бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе);
анемия, лейкопения, нейтропения;
снижение гематокрита;
увеличение или уменьшение числа тромбоцитов;
ускорение СОЭ;
гипертриглицеридемия;
гиперхолестеринемия;
гиперурикемия;
снижение уровня ЛПВП;
гипергликемия;
сахарный диабет;
местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus (стафилококк));
лимфаденопатия;
гематурия (кровь в моче);
протеинурия (белок в моче);
васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит);
системные реакции гиперчувствительности;
гломерулонефрит;
врожденные уродства - гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепно-мозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития сердечно-сосудистой системы, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета (недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть), низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы;
гибель плода в перинатальный период;
преждевременные роды;
выкидыши;
преждевременное закрытие эпифизарных зон роста;
феохромоцитома.

Противопоказания

беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие);
период грудного вскармливания;
печеночная недостаточность;
гипервитаминоз А;
выраженная гиперлипидемия;
сопутствующая терапия тетрациклинами;
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам
дети до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном!

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Акнекутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
пациентка должна понимать и выполнять указания врача;
пациентка должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
пациентка должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
пациентка должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
пациентка должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
у пациентки должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
пациентка должна начинать лечение Акнекутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
пациентка должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
при лечении по поводу рецидива заболевания пациентка должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
пациентка должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Акнекутаном.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Акнекутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

При возникновении беременности терапию Акнекутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Акнекутан нельзя назначать кормящим матерям.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Применение у детей

Акнекутан не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

Особые указания

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Запрещено употребление этанола (алкоголя) совместно с препаратом Акнекутан (велик риск токсических поражений печени и развития гепатита).

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена Акнекутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

При назначении препарата любому больному следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение КФК сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан.

При терапии Акнекутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, депрессии в анамнезе, ожирении, нарушении липидного обмена, алкоголизме.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Акнекутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии. Больным сахарным диабетом рекомендуется проводить более частый контроль содержания глюкозы в крови.

В период лечения и в течение 30 дней после его окончания необходимо полностью исключить забор крови у потенциальных доноров для полного исключения возможности попадания этой крови беременным пациенткам (высокий риск развития тератогенного и эмбриотоксического действия).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).

Лекарственное взаимодействие

Антибиотики тетрациклинового ряда, глюкокортикостероиды (ГКС) снижают эффективность Акнекутана.

Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Одновременное применение с другими ретиноидами (в т.ч. ацитретином, третиноином, ретинолом, тазаротеном, адапаленом) увеличивает риск возникновения гипервитаминоза А.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения.

Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Аналоги лекарственного препарата Акнекутан

Структурные аналоги по действующему веществу:

Верокутан;
Ретасол;
Роаккутан;
Сотрет.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения угрей или прыщей):

Аквазан;
Андрокур;
Артромакс;
Базирон АС;
Бассадо;
Беллуне 35;
Бетаспан Депо;
Бетула Шарм;
Бетусил;
Бисептол;
Бонадэ;
Вильпрафен;
Вильпрафен солютаб;
Делекс Акне гель от угрей;
Делекс Акне лосьон очищающий;
Десквам;
Джес;
Джес Плюс;
Диане 35;
Димефосфон;
Доксал;
Доксициклин;
Доктор Тайсс Акне крем от угрей;
Доктор Тайсс Акне лосьон от угрей;
Дрожжи пивные;
Женеттен;
Зеркалин;
Зинерит;
Зитролид форте;
Клензит;
Клензит С;
Куриозин;
Кутис композитум;
Личия Пюра;
Метронидазол;
Микрофоллин;
Моноклин;
Пиолизин;
Продерм;
Ретиноевая мазь 0,05 и 0,1%;
Роаккутан;
Розамет;
Рокситромицин Лек;
Силует;
Скинорен;
Стрептонитол;
Судокрем;
Хлое;
Цинктерал;
Цитеал;
Эплан;
Эрика 35;
Юнидокс Солютаб;
Ярина Плюс.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

ЛСР-004782/09

Торговое название препарата: АКНЕКУТАН

Международное непатентованное название
Изотретиноин (Isotretinoin)

Химическое название

(2Z,4Е,6Е,8Е)-3,7-диметил-9-(2,6,6-триметил-1циклогексан-1-ил)-2,4,6,8-нонатетраеноевая кислота.

Лекарственная форма
Капсулы
Состав на 1 капсулу
Активные вещества: 8 мг 16 мг
Изотретиноин 8,0 мг 16,0 мг
Вспомогательные вещества: Гелюцир ® 50/13 (смесь эфиров стеариновой кислоты полиэтиленоксида и глицерина), очищенное соевое масло, Спан 80 ® (сорбитан олеат - смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита).

Состав капсулы
Акнекутан 8 мг
корпус и крышка: желатин, краситель оксид железа красный (Е172), титана диоксид (Е171);

Акнекутан 16 мг
корпус: желатин, титана диоксид (Е171),
крышка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Описание
Капсулы 8 мг: Твердые желатиновые капсулы № 3 коричневого цвета. Содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета.
Капсулы 16 мг: Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета. Содержимое капсул - воскообразная паста желто-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения угревой сыпи

КОД АТХ: О10ВА01

Фармакологическое действие
Изотретиноин - стереоизомер полностью трансретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия изотретиноина еще не выявлен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Акнекутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток, стимулирует регенерационные процессы.

Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Фармакокинетика
После перорального применения абсорбция изменчивая, биодоступность Акнекутана низкая и вариабельная - обусловлена долей растворенного изотретиноина в препарате, и также может увеличиваться при приеме препарата с пищей. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Сmах) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрация изотретиноина в плазме в 1.7 раз выше, чем в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 99,9%.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (Css) у больных с тяжелыми формами акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл. Концентрации 4-оксо-изотретиноина (основного метаболита) у этих больных в 2,5 раза превышали таковые изотретиноина.

Концентрация изотретиноина в эпидермисе в 2 раза ниже, чем в сыворотке. Метаболизируется с образованием 3 основных биологически активных метаболитов - 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью трансретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значимых метаболитов, включающих также глюкурониды. Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации. В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. При этом ни одна из изоформ, по всей видимости, не играет доминирующей роли. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов CYP.

Период полувыведения терминальной фазы для изотретиноина в среднем 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина в среднем 29 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку данные о фармакокинетике препарата у больных с нарушением функции печени ограничены, изотретиноин противопоказан у этой группы больных. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Показания к применению
Тяжелые формы акне (узелково - кистозные, конглобатные, акне с риском образования рубцов).
Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания
Беременность, установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие), период кормления грудью, печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами.

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам. Акнекутан не показан при лечении акне периода полового созревания и не рекомендуется к применению детям до 12 лет.

С осторожностью
Сахарный диабет, депрессия в анамнезе, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Беременность и период кормления грудью
Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Акнекутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение.месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Акнекутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
она должна начинать лечение Акнекутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Врач должен быть уверен, что:

пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Акнекутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; -пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность
В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии:

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.
Тест на беременность проводят в день назначения Акнекутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Акнекутаном.

Во время терапии:

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Выдачу Акнекутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Пациентам мужского пола:
Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Акнекутана. Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Акнекутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода. При возникновении беременности терапию Акнекутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии.

Способ применения и дозы

Внутрь, желательно во время еды, 1 -2 раза в сутки.

Начальная доза Акнекутана - 0,4 мг/кг в сутки, в некоторых случаях до 0,8 мг/кг в сутки. При тяжелых формах заболевания или с акне туловища может потребоваться доза до 2 мг/кг в сутки.

При рецидиве возможно проведение повторного курса лечения в той же суточной и кумулятивной дозе. Повторный курс назначают не ранее 8 недель после первого, так как улучшение может носить отсроченный характер.

При тяжелой хронической почечной недостаточности начальная доза должна быть уменьшена до 8 мг/сутки.

Побочное действие
Большинство побочных эффектов зависят от дозы. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения. Симптомы, связанные с гипервитампнозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортани и глотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Кожа и ее придатки: шелушение кожи ладоней и подошв, сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, тендиниты.

Центральная нервная система и психическая сфера: чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки, редко - депрессия, психоз, суицидальные мысли. Органы чувств: ксерофтальмия, отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко - нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах, затруднения при ношении контактных линз.

Желудочно-кишечный тракт: сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен, тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с летальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Акнекутан.

Органы дыхания: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко - гипергликемия. В ходе приема Акнекутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Тератогенный и эмбриотоксический эффекты: врожденные уродства -гидро- и микроцефалия, недоразвитие черепномозговых нервов, микрофтальмия, пороки развития ССС, паращитовидных желез, нарушения формирования скелета - недоразвитие пальцевых фаланг, черепа, шейных позвонков, бедренной кости, лодыжек, костей предплечья, лицевого черепа, волчья пасть, низкое расположение ушных раковин, недоразвитие ушных раковин, недоразвитие или полное отсутствие наружного слухового прохода, грыжа головного и спинного мозга, костные сращения, сращение пальцев рук и ног, нарушения развития вилочковой железы; гибель плода в перинатальный период, преждевременные роды, выкидыши), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста; в эксперименте на животных - феохромоцитома.

Передозировка
В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антибиотики тетрациклинового ряда, ГКС снижают эффективность. Одновременное применение с препаратами, повышающими фоточувствительность (в т.ч. сульфонамидами, тетрациклинами, тиазидными диуретиками) увеличивает риск возникновения солнечных ожогов.

Сочетанное применение с местными кератолитическими препаратами для лечения акне не рекомендуется из-за возможного усиления местного раздражения. Поскольку тетрациклины увеличивают риск повышения внутричерепного давления, одновременное применение с изотретиноином противопоказано.

Особые указания
Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Акнекутан следует отменить. В редких случаях у больных, получавших Акнекутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена Акнекутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

На фоне приема Акнекутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Акнекутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Акнекутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита. Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать. Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Акнекутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки. Следует ограничивать воздействие солнечной инсоляции и УФ-терапии. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Акнекутан. При терапии Акнекутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при приеме первой дозы).

Блистеры-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; блистеры-14-N1, N2, N4, N7 в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец Регистрационного Удостоверения:
АО «ЯДРАН» Галенский Лабораторий, 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия

Производитель
«СМБ ТЕХНОЛОДЖИ С.А.»
Рю ду Парк Индустриель 39-6900 Марш-эн-Фаменн, Бельгия

Выпускающий контроль качества:
АО «ЯДРАН» Гагтенский Лабораторий, 51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия
Претензии к качеству препарата следует направлять в адрес
Представительства АО «Ядран» Гапенский Лабораторий в России: 119330, г.Москва, Ломоносовский пр-т, д.38, оф.З, 30,

Таблетки Акнекутан – это сильнодействующий препарат группы ретиноидов, применяемый в комплексном лечении тяжелых форм акне. Лекарство назначают в тех случаях, когда терапия другими медикаментозными средствами не принесла положительного результата. Из-за высокого риска возникновения побочных реакций, капсулы можно принимать только после назначения лечащим врачом и под его строгим контролем. В противном случае лечение может привести к обратному эффекту и ухудшению состояния страдающего угревой сыпью.

Препарат Акнекутан инструкция рекомендует применять, когда потенциальная польза для больного выше риска возникновения побочных эффектов. Прием ретиноида оправдан в следующих случаях:

папуло-пустулезная сыпь;
фульинантное акне;
кистозные угри.

Лекарственное средство также назначают пациентам, у которых имеется высокий риск образования шрамов и рубцов на фоне тяжелой формы угревой болезни.

Что представляет собой препарат

Акнекутан выпускается лишь в одной форме выпуска – капсулы, которые ошибочно называют таблетками. Различия между двумя этими видами препаратов в том, что первая разновидность быстрее растворяется в желудочно-кишечном тракте и попадает в кровь, а соответственно оказывает наиболее скорый лечебный эффект.

Действующим веществом, которое является содержимым капсул, выступает изотретиноин. Компонент представляет собой искусственно синтезированную 13-цис-ретиноевую кислоту (форма витамина А). Попадая в желудочно-кишечный тракт вещество трансформируется в трансретиноевую кислоту, принцип действия которой на угревую сыпь еще до конца не изучен.

Ретиноид выпускается в двух дозировках – по 8 или 16 мг действующего вещества в каждой капсуле.

Как действует Акнекутан на угри

Основное действующее вещество изотретиноин подавляет активность сальных желез, за счет чего уменьшается выработка кожного сала, которое является основным провокатором размножения бактерий акне. Дополнительно лекарство оказывает следующие воздействия на области, поврежденные воспалительным процессом:

регенерирующее;
противовоспалительное;
противосеборейное.

За счет такого действия курсовой прием Акнекутана приводит к устранению жирности дермы, уменьшению количества высыпаний на кожных покровах, а впоследствии их полному исчезновению.

Следует понимать, что после лечения ретиноидом прыщи иногда возвращаются через некоторый период вновь, что может потребовать повторного курса терапии.

Схема лечения Акнекутаном

Внутрь 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести угревой болезни.
Прием рекомендовано проводить во время приема пищи, которая увеличивает биодоступность средства.
Продолжительность терапии может варьироваться от 4 месяцев до полугода. Сколько по времени использовать лекарство в лечебных целях решается лечащим врачом и зависит во многом от состояния кожных покровов пациента.

Необходимую дозировку (капсулы по 8 или 16 мг) определяет исключительно врач. В каждом отельном случае специалист подбирает индивидуальную дозу и схему лечения.

Суточная дозировка изотретиноина зависит от массы тела. Первоначально препарат принимают из расчета 0,4 мг на килограмм массы тела. Полученную дозировку пьют за раз или разделяют на два приема. В сутки разрешено принимать не более 2 мг на килограмм массы тела.

При тяжелых почечных патологиях суточная доза первоначально не должна превышать 8 мг в сутки.

В случае возникновения рецидива проводится повторный курс, но не ранее чем через 2 месяца после прохождения первого.

Предостережения при приеме Акнекутана

Акнекутан и алкоголь полностью несовместимы. Употребление спиртного во время прохождения курса ретиноидом может вызвать серьезные последствия.

Так как препарат способен приводить к развитию депрессивных состояний, от его использования рекомендовано отказаться людям, часто страдающим депрессиями.

В начале терапии многие больные наблюдают возникновение повышенной сухости покровов и слизистых. Для уменьшения побочного действия необходимо использовать увлажняющие для лица, тела и губ. Для глаз применяют препарат искусственной слезы или специализированной офтальмологический крем.

В период лечения, а также после его окончания, на протяжение полугода запрещено проходить такие аппаратные процедуры, как лазеротерапия и дермобразия из-за высокого риска возникновения глубоких рубцов.

Пациенты, принимающие Акнекутан, отмечают снижение зрения в темное время суток. По этой причине следует воздержаться от вождения транспортного средства поздним вечером и ночью.

При назначении изотретиноина врач должен предупредить, что пациент, использующий глазные линзы, должен отказаться от их ношения на весь период курса. Связано это с тем, что ретиноид часто провоцирует аллергическую реакцию на линзы.

В период применения капсул запрещено посещать солярий и загорать. В летнее время года рекомендовано носить одежду с длинным рукавом, а для лица использовать солнцезащитный крем.

У больных страдающим такими патологиями, как сахарный диабет, ожирение и хронический алкоголизм, необходимо проводить постоянный контроль уровня глюкозы и липидов.

В случае превышения рекомендуемой дозы лекарства у больного может возникнуть гипервитаминоз витамина А, который проявляется такими симптомами, как сонливость, рвота, повышенная раздражительность и головокружение. Появление такого состояния требует незамедлительного промывания желудка и обращения к врачу.

Чем опасен прием ретиноида

Акнекутан побочные действия которого в большинстве случаев обратимы, может вызвать ряд нарушений со стороны работы следующих органов:

кожи;
мышц;
глаз;
ЦНС.

В первую неделю лечения пациент ощущает повышенную сухость защитных покровов, которая проходит самостоятельно и не требует коррекции дозировки таблеток. Также возможно появление еще большего количества прыщей в первые 10 дней после начала приема, что также не является поводом для беспокойства.

Изотретиноин часто провоцирует мышечные боли, которые могут способствовать снижению физической активности и возникновению повышенной утомляемости.

Органы зрения также способны пострадать от приема лекарственного средства, что чаще всего проявляется в виде конъюнктивита, блефарита и раздражения глаз.

Желудочно-кишечный тракт на применение ретиноида может прореагировать возникновением диспепсического синдрома, проявляемого в виде тошноты, жидкого стула и болей в области живота.

Действие лекарства на центральную нервную систему выражается в виде головных болей, развитии депрессии, психоза, в редких случаях – склонности к суициду.

Перед тем, как принимать Акнекутан, пациент должен обязательно быть осведомлён о возможном развитии вышеописанных побочных эффектов.

В каких случаях нельзя принимать Акнекутан

Абсолютными противопоказаниями к использованию препарата в терапии акне выступают:

период беременности и лактации;
тяжелые печеночные патологии;
гипервитаминоз ретинола;
прием антибиотиков тетрациклинового ряда;
индивидуальная непереносимость изотретиноина.

Применение капсул не рекомендовано лицам, находящимся в возрастной категории младше 12-ти лет.

Препарат нельзя принимать женщинам детородного возраста. В тех ситуациях, когда пероральная терапия лекарством жизненно необходима, врач должен предупредить пациентку о серьезных последствиях, которые может спровоцировать изотретиноин в случае наступления беременности. Медикаментозное средство способно провоцировать тяжелые пороки у плода, поэтому во время терапии и в течение месяца после ее окончания, от планирования зачатия следует воздержаться.

Лекарственная реакция на другие препараты

Тетрациклины и некоторые глюкокортикостероиды снижают терапевтическое действие ретиноида. Кроме этого, препараты из первой группы в сочетании с изотретиноином способны повышать внутричерепное давление.

Следует избегать одновременного приема лекарственного средства с медикаментами, которые повышают фоточувствительность, так как повышается вероятность получения солнечных ожогов при воздействии ультрафиолета.

Использование местных средств с кератолитическим действием в период терапии ретиноидом может стать причиной возникновения сильного раздражения на кожных покровах.

Перед тем как начать лечение изотретиноином, пациент должен предупредить лечащего врача о всех лекарствах, которые он принимает.

Аналоги Акнекутана

Препарат от угревой сыпи имеет аналоги по составу, выпускаемые под следующими наименованиями:

Изотретиноин;
Сотрет;
Роаккутан.

Между данными лекарственными средствами нет принципиальных различий. Единственным отличием между ними выступает количество содержания в капсулах действующего вещества. Какое из лекарств назначить от угрей, решает исключительно лечащий врач.

Акнекутан: отзывы пролечившихся

Тоня:

Ретиноиды мне не подошли, начались побочные реакции со стороны желудка и кишечника. Врач сразу же отменил прием капсул и назначил лечение антибиотиками.

Алексей:

Акнекутан мне помог избавиться от конглобатных угрей, но через пару месяцев они начали вновь проявляться. Сейчас прохожу повторный курс, состояние покровов вновь нормализовалось.

Вероника:
Акнекутан от прыщей мне назначил дерматолог. В первую неделю прыщей стало еще больше. Врач сказал, что это нормально и скоро все должно пройти. На третьем месяце приема от угрей практически и следа не осталось. Сейчас кожа чистая, пропала повышенная жирность. Знаю о том, что возможно возникновение рецидива, но очень надеюсь, что этого не произойдет.

Главная » Литературный Клуб » Акнекутан побочные эффекты. Акнекутан - официальная* инструкция по применению